Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 25000 IE/stuk
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM
CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 25000 IE/stuk
Capsule, zacht
GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PONCEAU 4R (E 124) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD
Oraal gebruik
1900-01-01
RVG 124981 2023-11-21 v2.0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHOLECALCIFEROL 25.000 IE FOCUS CARE, ZACHTE CAPSULES Cholecalciferol (vitamine D3) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cholecalciferol Focus Care en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CHOLECALCIFEROL FOCUS CARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Dit medicijn bevat vitamine D3. Vitamine D3 regelt de stofwisseling van calcium en fosfaat in het botweefsel. Ook regelt het de manier waarop calcium in het botweefsel wordt opgenomen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van vitamine D-tekort bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN? • U bent allergisch voor cholecalciferol of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • Als u te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of urine (hypercalciurie) heeft. Calcium zorgt voor sterke botten en tanden. Een ander woord voor calcium is kalk. • Als u veel vitamine D in uw bloed heeft (hypervitaminose D) • Als u nierstenen heeft. Heeft u klachten die hierboven staan? Vertel het dan uw arts of apotheker, voordat u dit m Đọc toàn bộ tài liệu
RVG 124981 2023-11-21 v3.0 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholecalciferol 25.000 IE Focus Care, zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat cholecalciferol (vitamine D3) 25.000 IE (overeenkomend met 0,625 mg vitamine D3). Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 0,01 mg Ponceau 4R (E124) en 4,8 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsules Cholecalciferol 25.000 IE Focus Care, zachte capsules: transparant rode, ovalevormige, zachte gelatine capsule met daarin een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Initiële behandeling van klinisch relevante vitamine-D-deficiëntie (serum 25(OH)D < 25 nmol/l) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandelend arts, afhankelijk van de hoeveeheid benodigde vitamine-D-supplementatie. De dosis moet worden aangepast aan de gewenste 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D)- serumspiegels, de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt op de behandeling. Aanbevolen dosis: Elke week 25.000 IE. Na de eerste maand kunnen lagere doses worden overwogen. Na deze startbehandeling kan er onderhoudstherapie nodig zijn met een dosis die individueel door de behandelend arts wordt bepaald. De nationale doseringsaanbevelingen voor het behandelen van een vitamine D-tekort kunnen ook worden gevolgd. _ _ _Leverinsufficiëntie_ Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie. _Nierinsufficiëntie_ Cholecalciferol Focus Care mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie RVG 124981 2023-11-21 v3.0 rubriek 4.3). _ _ _Pediatrische patiënten_ Cholecalciferol Focus Care wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolecenten jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, bij voorkeur tijdens een Đọc toàn bộ tài liệu