Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Ovulation; Ovulation Induction
Preventie van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan, gevolgd door eicel-pick-up en geassisteerde voortplantingstechnieken. In klinische studies, Cetrotide gebruikt werd met humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG), maar beperkte ervaring met het recombinant follicule-stimulerend hormoon (FSH) stelde een vergelijkbare effectiviteit.
Revision: 27
Erkende
1999-04-12
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CETROTIDE 0,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Cetrorelix LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cetrotide en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd? 1. WAT IS CETROTIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CETROTIDE? Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix’. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat er tijdens de menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie). Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die ’anti-gonadotrofine releasing hormonen’ worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cetrotide is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij begeleide voortplantingstechnieken om zwanger te raken. Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen. Het is namelijk zo dat als de eicellen voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk niet in staat is ze af te nemen. HOE WERKT CETROTIDE? Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH). • LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH). • LH stimuleert de ovulatie tijdens de me Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat). Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Uiterlijk van het poeder: wit lyofilisaat Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voorkomen van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken. In klinische studies is Cetrotide toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG). Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cetrotide mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gespecialiseerd is in dit indicatiegebied. Dosering De eerste toediening van Cetrotide moet plaatsvinden onder toezicht van een arts en onder de voorwaarde dat behandeling van mogelijke (pseudo-)allergische reacties (waaronder levensbedreigende anafylaxie) onmiddellijk beschikbaar is. De volgende injecties mogen door de patiënte zelf worden toegediend, mits de patiënte op de hoogte is van de verschijnselen en symptomen die op overgevoeligheid kunnen wijzen, de gevolgen van de reactie en de noodzaak van onmiddellijk medisch handelen. De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) dient eenmaal daags te worden toegediend, met intervallen van 24 uur, ofwel ’s morgens ofwel ’s avonds. Het wordt aanbevolen na de eerste injectie de patiënte 30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker van te zijn dat geen (pseudo-)allergisc Đọc toàn bộ tài liệu