Cetrotide

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cetrorelix (as acetate)

Commercializzato da:

Merck Europe B.V.

Codice ATC:

H01CC02

INN (Nome Internazionale):

cetrorelix

Gruppo terapeutico:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Area terapeutica:

Ovulation; Ovulation Induction

Indicazioni terapeutiche:

Preventie van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan, gevolgd door eicel-pick-up en geassisteerde voortplantingstechnieken. In klinische studies, Cetrotide gebruikt werd met humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG), maar beperkte ervaring met het recombinant follicule-stimulerend hormoon (FSH) stelde een vergelijkbare effectiviteit.

Dettagli prodotto:

Revision: 27

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

1999-04-12

Foglio illustrativo

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETROTIDE 0,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cetrorelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cetrotide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
1.
WAT IS CETROTIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CETROTIDE?
Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix’. Dit geneesmiddel
zorgt ervoor dat er tijdens de
menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie).
Cetrotide behoort tot een klasse
geneesmiddelen die ’anti-gonadotrofine releasing hormonen’ worden
genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cetrotide is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij
begeleide voortplantingstechnieken
om zwanger te raken. Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen.
Het is namelijk zo dat als de
eicellen voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk
niet in staat is ze af te nemen.
HOE WERKT CETROTIDE?
Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het
zogenaamde luteïniserend hormoon
releasing hormoon (LHRH).
•
LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend
hormoon (LH).
•
LH stimuleert de ovulatie tijdens de me

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml
oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Uiterlijk van het poeder: wit lyofilisaat
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen van voortijdige ovulatie bij patiënten die een
gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan
gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
In klinische studies is Cetrotide toegepast in combinatie met humaan
menopauzale gonadotrofinen
(hMG). Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend
hormoon (FSH) wijst op een
vergelijkbare werkzaamheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cetrotide mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
gespecialiseerd is in dit
indicatiegebied.
Dosering
De eerste toediening van Cetrotide moet plaatsvinden onder toezicht
van een arts en onder de
voorwaarde dat behandeling van mogelijke (pseudo-)allergische reacties
(waaronder
levensbedreigende anafylaxie) onmiddellijk beschikbaar is. De volgende
injecties mogen door de
patiënte zelf worden toegediend, mits de patiënte op de hoogte is
van de verschijnselen en symptomen
die op overgevoeligheid kunnen wijzen, de gevolgen van de reactie en
de noodzaak van onmiddellijk
medisch handelen.
De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) dient eenmaal
daags te worden toegediend, met
intervallen van 24 uur, ofwel ’s morgens ofwel ’s avonds. Het
wordt aanbevolen na de eerste injectie
de patiënte 30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker
van te zijn dat geen
(pseudo-)allergisc