Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cetirizindihydrochlorid
Vitabalans Oy (8087638)
R06AE07
Cetirizine dihydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-11-30
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79788.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cetixin 10 mg Filmtabletten Cetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cetixin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetixin beachten? 3. Wie ist Cetixin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cetixin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cetixin und wofür wird es angewendet? Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff in Cetixin. Cetixin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die sich „Antihistaminika zur systemischen Anwendung“ nennen und gegen Allergie (Überempfindlichkeit) eingenommen werden. Bei Erwachsenen und Kinders ab 6 Jahren: - zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis. - zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Đọc toàn bộ tài liệu
FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79788.00.00 ________________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cetixin 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Eine weiße, runde, konvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe, mit dem Logo “5“. Durchmesser ist 7 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: - zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis. - zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Erwachsene: 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Ältere Menschen Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnisses belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL cr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden: CL cr ) 85 , 0 ( 72 140 Frauen bei (mg/dl) Kreatinin - Serum (kg) Gewicht x (Jahre) Alter Do Đọc toàn bộ tài liệu