Cetixin 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cetirizindihydrochlorid

Available from:

Vitabalans Oy (8087638)

ATC code:

R06AE07

INN (International Name):

Cetirizine dihydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-11-30

Patient Information leaflet

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79788.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cetixin 10 mg Filmtabletten
Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packunsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cetixin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetixin beachten?
3. Wie ist Cetixin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetixin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cetixin und wofür wird es angewendet?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff in Cetixin. Cetixin gehört
zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die sich „Antihistaminika zur systemischen
Anwendung“ nennen
und gegen Allergie (Überempfindlichkeit) eingenommen werden.
Bei Erwachsenen und Kinders ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer
Urtikaria.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden
Sie sich an Ihren Arzt.

Summary of Product characteristics

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79788.00.00
________________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cetixin 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Eine weiße, runde, konvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe, mit
dem Logo “5“.
Durchmesser ist 7 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer
Urtikaria.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Ältere Menschen
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen
– soweit die
Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnisses belegen,
liegen für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Niere ausgeschieden
wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine
alternative Behandlung
angewendet
werden
kann,
das
Dosisintervall
individuell
der
Nierenfunktion
entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der
folgenden Tabelle
vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur
Dosisanpassung muss der
Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die
CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach
folgender
Formel bestimmt werden:
CL
cr


)
85
,
0
(
72
140
Frauen
bei
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)
Alter




Do