Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Imiglucerasum

Sẵn có từ:

Genzyme Europe B.V.

Mã ATC:

A16AB02

INN (Tên quốc tế):

Imiglucerasum

Liều dùng:

400 U

Dạng dược phẩm:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Các đơn vị trong gói:

N1

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Genzyme Ireland Ltd., Irlanda

Ngày ủy quyền:

2017-04-12

Tờ rơi thông tin

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEREZYME 400 UNITĂŢI PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Imiglucerază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
3.
Cum să se administrează Cerezyme
4.
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cerezyme
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEREZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat
în tratamentul pacienţilor care au un
diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care
prezintă semne de boală cum sunt:
anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a
sângera cu uşurinţă (din cauza
numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine),
splină mare sau ficat mare sau boală
osoasă.
Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime
numită

-glucozidază acidă.
Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de
glucozilceramidă. Glucozilceramida este
o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi
grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de
glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imigluc

Đặc tính sản phẩm

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cerezyme 200 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Cerezyme 400 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cerezyme 200 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine imiglucerază
**
200 unităţi*.
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi
(aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Cerezyme 400 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine imiglucerază
**
400 unităţi*.
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi
(aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
* O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de
enzimă care catalizează hidroliza unui
micromol din substratul sintetic para-nitrofenil

-D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C.
** Imigluceraza este o formă modificată de

-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia
ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO), cu
modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Cerezyme 200 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie
perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi
pct. 6.6). După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200
U/5 ml). Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Cerezyme 400 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie
perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi
pct. 6.6). După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400
U/10 ml). Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat