Land: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Imiglucerasum
Genzyme Europe B.V.
A16AB02
Imiglucerasum
400 U
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Genzyme Ireland Ltd., Irlanda
2017-04-12
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREZYME 400 UNITĂŢI PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Imiglucerază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme 3. Cum să se administrează Cerezyme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cerezyme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEREZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă. Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită -glucozidază acidă. Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă. Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult. Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imigluc Lestu allt skjalið
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 200 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cerezyme 200 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază ** 200 unităţi*. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml). Cerezyme 400 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază ** 400 unităţi*. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml). * O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para-nitrofenil -D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C. ** Imigluceraza este o formă modificată de -glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor. Excipienţi: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Cerezyme 200 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6). După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Cerezyme 400 unităţi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6). După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat Lestu allt skjalið