Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GE Healthcare AS, Nórsko
V09
intravenózne použitie
kit 2x0,5 mg (liek.inj.skl.); kit 5x0,5 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Diagnostické rádiofarmaká
plv ino 5x0,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 2x0,5 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07904-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CERETEC 500 MIKROGRAMOV KIT NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA Exametazím (v tomto letáku uvádzaný pod názvom Ceretec) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ceretec a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Ceretec použitý 3. Ako sa Ceretec používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Ceretec uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CERETEC A NA ČO SA POUŽÍVA Ceretec je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie ochorenia. Ceretec je podávaný pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti vášho tela. Obsahuje liečivo s názvom exametazím. Predtým než sa liek použije sa táto látka zmieša s ďalšou zložkou nazývanou technécium. Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku vášho tela pomocou špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie). Snímok (sken) môže vášmu lekárovi pomôcť určiť koľko krvi preteká cez mozog. Vedieť to môže to byť dôležité po mŕtvici, po pádoch, ak máte epilepsiu, Alzheimerovu chorobu alebo podobný typ demencie. Je možné ho použiť u ľudí, ktorí majú migrénu (bolesti hlavy) alebo nádor na mozgu. Sken môže vášmu lekárovi pomôcť vyšetriť horúčku, keď nie je známa jej príčina. Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05786-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU Ceretec 500 mikrogramov kit na prípravu rádiofarmaka. 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá liekovka obsahuje 500 mikrogramov exemetazímu. Ceretec je rekonštituovaný injekciou technecistanu ( 99m Tc) sodného (nie je súčasťou tohto kitu), aby sa pripravil injekčný roztok technéciom značeného ( 99m Tc) exametazímu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri v časti 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Kit na prípravu rádiofarmaka. Biely prášok. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rekonštitúcii injekciou technecistanu ( 99m Tc) sodného je roztok technécium ( 99m Tc) exametazímu určený u dospelým, deťom a dospievajúcim na: Neurológia Injekcia technécium ( 99m Tc) exametazímu je indikovaná na použitie pri jednofotónovej emisnej tomografii (Single photon emission tomography - SPECT). Pri perfúznom SPECT-e mozgu je diagnostickým cieľom detekcia abnormalít regionálneho mozgového prietoku vrátane: - Posudzovanie pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením (najmä po mozgovej mŕtvici, pri chronickej ischémii a prechodnom ischemickom záchvate); - Predoperačná lateralizácia a lokalizácia epileptogénnych ložísk; - Posudzovanie pacientov s podozrením na demenciu (najmä Alzheimerovu chorobu a frontotemporálnu demenciu); - Pomocná metóda pri diagnostike mozgovej smrti Infekčné a zápalové ochorenia Injekcia technécium ( 99m Tc) exametazímu je tiež indikovaná na označenie leukocytov technéciom-99m _in vitro_, ktoré sa následne reinjikujú a scintigraficky sa zobrazia miesta ich lokalizácie. Tento postup sa môže použiť na zisťovanie lokalizácie infekčných ložísk (napr. abscesov v oblasti brucha), pri vyšetrovaní horúčky neznámeho pôvodu a pri hodnotení zápalových stavov, ktoré nie sú spojené s infekciou ako napr. zápalové ochorenia čriev. 4.2 DÁ Đọc toàn bộ tài liệu