Ceretec

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

GE Healthcare AS, Nórsko

Код атс:

V09

Адміністрація маршрут:

intravenózne použitie

Одиниць в упаковці:

kit 2x0,5 mg (liek.inj.skl.); kit 5x0,5 mg (liek.inj.skl.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

88 - RADIOPHARMACA

Терапевтична области:

Diagnostické rádiofarmaká

Огляд продуктів:

plv ino 5x0,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 2x0,5 mg (liek.inj.skl.)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2004-04-30

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07904-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CERETEC
500 MIKROGRAMOV KIT NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA
Exametazím
(v tomto letáku uvádzaný pod názvom Ceretec)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE TENTO LIEK PODANÝ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ceretec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Ceretec použitý
3.
Ako sa Ceretec používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Ceretec uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CERETEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Ceretec je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Používa sa len na určenie ochorenia.
Ceretec je podávaný pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje
špeciálnej kamere nahliadnuť
do časti vášho tela.

Obsahuje liečivo s názvom exametazím. Predtým než sa liek
použije sa táto látka zmieša s ďalšou
zložkou nazývanou technécium.

Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku vášho tela
pomocou špeciálnej kamery
použitej na snímanie (skenovanie).

Snímok (sken) môže vášmu lekárovi pomôcť určiť koľko krvi
preteká cez mozog. Vedieť to
môže to byť dôležité po mŕtvici, po pádoch, ak máte
epilepsiu, Alzheimerovu chorobu alebo
podobný typ demencie. Je možné ho použiť u ľudí, ktorí majú
migrénu (bolesti hlavy) alebo
nádor na mozgu.

Sken môže vášmu lekárovi pomôcť vyšetriť horúčku, keď nie
je známa jej príčina.
�

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05786-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
Ceretec
500 mikrogramov kit na prípravu rádiofarmaka.
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá liekovka obsahuje 500 mikrogramov exemetazímu.
Ceretec je rekonštituovaný injekciou technecistanu (
99m
Tc) sodného (nie je súčasťou tohto kitu), aby sa
pripravil injekčný roztok technéciom značeného (
99m
Tc) exametazímu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri v časti 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Kit na prípravu rádiofarmaka.
Biely prášok.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rekonštitúcii injekciou technecistanu (
99m
Tc) sodného je roztok technécium (
99m
Tc) exametazímu
určený u dospelým, deťom a dospievajúcim na:
Neurológia
Injekcia technécium (
99m
Tc) exametazímu je indikovaná na použitie pri jednofotónovej
emisnej
tomografii (Single photon emission tomography - SPECT). Pri perfúznom
SPECT-e mozgu je
diagnostickým cieľom detekcia abnormalít regionálneho mozgového
prietoku vrátane:
-
Posudzovanie pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením (najmä po
mozgovej mŕtvici, pri
chronickej ischémii a prechodnom ischemickom záchvate);
-
Predoperačná lateralizácia a lokalizácia epileptogénnych
ložísk;
-
Posudzovanie pacientov s podozrením na demenciu (najmä Alzheimerovu
chorobu
a frontotemporálnu demenciu);
-
Pomocná metóda pri diagnostike mozgovej smrti
Infekčné a zápalové ochorenia Injekcia technécium (
99m
Tc) exametazímu je tiež indikovaná na
označenie leukocytov technéciom-99m _in vitro_, ktoré sa následne
reinjikujú a scintigraficky sa
zobrazia miesta ich lokalizácie. Tento postup sa môže použiť na
zisťovanie lokalizácie infekčných
ložísk (napr. abscesov v oblasti brucha), pri vyšetrovaní
horúčky neznámeho pôvodu a pri hodnotení
zápalových stavov, ktoré nie sú spojené s infekciou ako napr.
zápalové ochorenia čriev.
4.2
DÁ