Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostische radiofarmaceutica
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Bij volwassen patiënten te helpen onderscheiden vermoedelijke dementie met Lewy bodies van de ziekte van Alzheimer. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Erkende
2021-06-17
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CELSUNAX 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Joflupaan ( 123 I) _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts. WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Celsunax en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt 3. Hoe wordt dit middel toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS Celsunax EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Dit geneesmiddel is een geneesmiddel met een radioactieve stof (radiofarmaceutisch product) dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose. Het wordt alleen gebruikt om ziekte vast te stellen. Celsunax bevat het werkzame bestanddeel joflupaan ( 123 I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten. • Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam. • Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera’s van buiten het lichaam worden opgemerkt. • Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen. Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt. Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de werking van dat orgaan. Als Celsunax bij een volwassene wordt geïnject Đọc toàn bộ tài liệu
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celsunax 74 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 74 MBq joflupaan ( 123 I) op referentietijdstip (0,07 tot 0,13 µ g joflupaan per ml). Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan ( 123 I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 10 14 Bq/mmol) op referentietijdstip. Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan ( 123 I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 10 14 Bq/mmol) op referentietijdstip. Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur. Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol, wat overeenkomt met maximaal 197 mg ethanol in 5 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Transparante kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Celsunax wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum: • Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk parkinsonistisch syndroom, bijvoorbeeld patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. Het is niet mogelijk om met behulp van Celsunax onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. • Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body’s van de ziekte van Alzheimer. Celsunax kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’s en dementie bij de ziekte van Parkinson. 4.2. D Đọc toàn bộ tài liệu