Celsunax

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ioflupane (123i)

Հասանելի է:

Pinax Pharma GmbH

ATC կոդը:

V09AB03

INN (Միջազգային անվանումը):

ioflupane (123I)

Թերապեւտիկ խումբ:

Diagnostische radiofarmaceutica

Թերապեւտիկ տարածք:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Bij volwassen patiënten te helpen onderscheiden vermoedelijke dementie met Lewy bodies van de ziekte van Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-06-17

Տեղեկատվական թերթիկ

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CELSUNAX 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Joflupaan (
123
I)
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
arts die toezicht zal
houden op de procedure.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige arts.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celsunax en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt
3.
Hoe wordt dit middel toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
Celsunax EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een geneesmiddel met een radioactieve stof
(radiofarmaceutisch product) dat alleen
gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose. Het wordt alleen
gebruikt om ziekte vast te stellen.
Celsunax bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (
123
I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het
identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen. Het
behoort tot een groep geneesmiddelen
die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid
radioactiviteit bevatten.
•
Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich
voor korte tijd op in een
specifiek orgaan of deel van het lichaam.
•
Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met
behulp van speciale
camera’s van buiten het lichaam worden opgemerkt.
•
Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen. Deze scan zal
precies aangeven waar de
radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt. Dit
kan de arts waardevolle
informatie geven over de werking van dat orgaan.
Als Celsunax bij een volwassene wordt geïnject

Ապրանքի հատկությունները

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celsunax 74 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 74 MBq joflupaan (
123
I) op referentietijdstip (0,07 tot 0,13
µ
g joflupaan per
ml).
Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke activiteit
2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke activiteit
2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur. Het vervalt
onder uitzending van
gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en
röntgenstraling met een energie van 27 keV.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol, wat overeenkomt met maximaal
197 mg ethanol in 5 ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Celsunax wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan
functionele dopaminerge
zenuwuiteinden in het striatum:
•
Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk parkinsonistisch
syndroom, bijvoorbeeld
patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te
helpen onderscheiden van
parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische
ziekte van Parkinson,
multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Het is niet mogelijk om met behulp van Celsunax onderscheid te maken
tussen de ziekte van
Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire
palsy.
•
Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van
waarschijnlijke dementie met
Lewy-body’s van de ziekte van Alzheimer.
Celsunax kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’s
en dementie bij de
ziekte van Parkinson.
4.2.
D