Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de doxorrubicina
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Autorizado
2022-09-15
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN doxorubicina clorhidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Celdoxome pegylated liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celdoxome pegylated liposomal 3. Cómo usar Celdoxome pegylated liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Celdoxome pegylated liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Celdoxome pegylated liposomal es un fármaco antitumoral. Celdoxome pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y prolongar la supervivencia de los pacientes. Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo. Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza para producir una mejoría del sarcoma de Kaposi, que incluyen aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado para dispersión para perfusión contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada. Celdoxome pegylated liposomal concentrado para dispersión para perfusión, una formulación liposomal, es doxorubicina clorhidrato encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie. Este proceso se denomina pegilación y evita que los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el tiempo de permanencia en la sangre. Excipientes con efecto conocido Cada mililitro de concentrado para dispersión para perfusión contiene 9,6 mg de fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (procedente de la soja) (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para dispersión para perfusión (concentrado estéril) Suspensión translúcida de color rojo con un pH de 6,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Celdoxome pegylated liposomal está indicado en adultos: - en monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico, en los que existe un riesgo cardíaco aumentado. - para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un tratamiento quimioterápico de primera línea con platino. - en combinación con bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean aptos para recibirlo. - para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado a SIDA en pacientes con recuentos bajos de linfocitos CD 4 (< 200 linfocitos CD 4 /mm 3 ) y enfermedad mucocutánea o visceral extensa. Celdoxome pegylated liposomal se puede utilizar como quimioter Đọc toàn bộ tài liệu