Celdoxome pegylated liposomal

Country: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

clorhidrato de doxorrubicina

Доступно од:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

АТЦ код:

L01DB01

INN (Међународно име):

doxorubicin hydrochloride

Терапеутска група:

Agentes antineoplásicos

Терапеутска област:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Терапеутске индикације:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2022-09-15

Информативни летак

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN
PARA PERFUSIÓN
doxorubicina clorhidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Celdoxome pegylated liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celdoxome pegylated
liposomal
3.
Cómo usar Celdoxome pegylated liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Celdoxome pegylated liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Celdoxome pegylated liposomal es un fármaco antitumoral.
Celdoxome pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de
mama en pacientes con riesgo de
problemas cardíacos. Celdoxome pegylated liposomal también se
utiliza para tratar el cáncer de
ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer,
disminuir el tamaño del tumor, retrasar
el crecimiento del tumor y prolongar la supervivencia de los
pacientes.
Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza en combinación con
otro medicamento,
bortezomib, para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer de
la sangre, en pacientes que han
recibido al menos un tratamiento previo.
Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza para producir una
mejoría del sarcoma de Kaposi,
que incluyen aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del
cáncer. También pueden
mejorar e incluso eliminarse

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersión
para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado para dispersión para perfusión
contiene 2 mg de doxorubicina
clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
Celdoxome pegylated liposomal concentrado para dispersión para
perfusión, una formulación
liposomal, es doxorubicina clorhidrato encapsulada en liposomas con
metoxipolietilenglicol (MPEG)
unido a su superficie. Este proceso se denomina pegilación y evita
que los liposomas sean detectados
por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el
tiempo de permanencia en la sangre.
Excipientes con efecto conocido
Cada mililitro de concentrado para dispersión para perfusión
contiene 9,6 mg de fosfatidilcolina de
soja totalmente hidrogenada (procedente de la soja) (ver sección
4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para dispersión para perfusión (concentrado estéril)
Suspensión translúcida de color rojo con un pH de 6,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Celdoxome pegylated liposomal está indicado en adultos:
-
en monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico, en los
que existe un riesgo
cardíaco aumentado.
-
para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las
que ha fallado un
tratamiento quimioterápico de primera línea con platino.
-
en combinación con bortezomib para el tratamiento del mieloma
múltiple progresivo en
pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya
hayan recibido un
trasplante de médula ósea o no sean aptos para recibirlo.
-
para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado a SIDA en
pacientes con recuentos
bajos de linfocitos CD
4
(< 200 linfocitos CD
4
/mm
3
) y enfermedad mucocutánea o visceral
extensa.
Celdoxome pegylated liposomal se puede utilizar como quimioter