Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko
J01DE01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 25x1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefepím
R - Aktuálna registrácia
2023-09-14
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06385-REG, 2021/06405-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFEPIME APTAPHARMA 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK CEFEPIME APTAPHARMA 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK cefepím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Cefepime AptaPharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefepime AptaPharma 3. Ako používať Cefepime AptaPharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cefepime AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFEPIME APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Cefepime AptaPharma je antibiotikum z cefalosporínovej skupiny betalaktámových antibiotík. Tento liek sa predpisuje pri liečbe niektorých bakteriálnych infekcií spôsobených mikróbmi citlivými na cefepím. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFEPIME APTAPHARMA NEPOUŽÍVAJTE CEFEPIME APTAPHARMA ● ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Cefepime AptaPharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Osobitné bezpečnostné opatrenia ● ENCEFALOPATIA (OCHORENIE MOZGU) Používanie tohto lieku môže mať za následok riziko encefalopatie (zmätenosť, zmena ve Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06385-REG, 2020/06405-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 . NÁZOV LIEKU Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,19 g monohydrátu cefepímium-dichloridu, čo zodpovedá 1 g cefepímu. Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,38 g monohydrátu cefepímium-dichloridu, čo zodpovedá 2 g cefepímu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až takmer biely kryštalický prášok. Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 4,2 a 5,2 a osmolaritu medzi 383 a 389 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cefepime AptaPharma je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú uvedené nižšie a sú spôsobené patogénmi citlivými na cefepím (pozri časti 4.4 a 5.1). U dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg: Liečba pacientov s bakteriémiou v kombinácii alebo potenciálne v kombinácii s jednou z nižšie uvedených infekcií: komunitne získané infekcie dolných dýchacích ciest a ťažkým zápalom pľúc, komplikované a nekomplikované infekcie močových ciest, febrilné epizódy u pacientov s neutropéniou. Pri empirickej liečbe pacientov s febrilnou neutropéniou: Cefepím v monoterapii je indikovaný na empirickú liečbu pacientov s febrilnou neutropéniou. U pacientov s vysokým rizikom závažnej infekcie (napr. pacienti, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu kostnej drene, pacienti s hypotenziou, hematologickými malignitami alebo závažnou alebo dlhotrvajúcou neutropéniou) nemusí byť monoterapia antibiotikom vhodná. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu účinnosti monoterapie Đọc toàn bộ tài liệu