Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC kód:

J01DE01

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 25x1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Cefepím

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-09-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06385-REG, 2021/06405-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFEPIME APTAPHARMA 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
CEFEPIME APTAPHARMA 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
cefepím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cefepime AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefepime AptaPharma
3.
Ako používať Cefepime AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefepime AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFEPIME APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cefepime AptaPharma je antibiotikum z cefalosporínovej skupiny
betalaktámových antibiotík.
Tento liek sa predpisuje pri liečbe niektorých bakteriálnych
infekcií spôsobených mikróbmi citlivými na
cefepím.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFEPIME APTAPHARMA
NEPOUŽÍVAJTE CEFEPIME APTAPHARMA
●
ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek cefalosporínové
antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Cefepime AptaPharma, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
Osobitné bezpečnostné opatrenia
●
ENCEFALOPATIA (OCHORENIE MOZGU)
Používanie tohto lieku môže mať za následok riziko encefalopatie
(zmätenosť, zmena ve

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06385-REG, 2020/06405-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
.
NÁZOV LIEKU
Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cefepime AptaPharma 1 g
prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,19 g monohydrátu
cefepímium-dichloridu, čo zodpovedá 1 g
cefepímu.
Cefepime AptaPharma 2 g
prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,38 g monohydrátu
cefepímium-dichloridu, čo zodpovedá 2 g
cefepímu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až takmer biely kryštalický prášok.
Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 4,2 a 5,2 a osmolaritu medzi
383 a 389 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefepime AptaPharma
je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú uvedené nižšie a
sú spôsobené
patogénmi citlivými na cefepím (pozri časti 4.4 a 5.1).
U dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou
≥ 40 kg:
Liečba pacientov s bakteriémiou v kombinácii alebo potenciálne v
kombinácii s jednou z nižšie
uvedených infekcií:

komunitne získané infekcie dolných dýchacích ciest a ťažkým
zápalom pľúc,

komplikované a nekomplikované infekcie močových ciest,

febrilné epizódy u pacientov s neutropéniou. Pri empirickej liečbe
pacientov s febrilnou
neutropéniou: Cefepím v monoterapii je indikovaný na empirickú
liečbu pacientov s febrilnou
neutropéniou. U pacientov s vysokým rizikom závažnej infekcie
(napr. pacienti, ktorí nedávno
podstúpili transplantáciu kostnej drene, pacienti s hypotenziou,
hematologickými malignitami
alebo závažnou alebo dlhotrvajúcou neutropéniou) nemusí byť
monoterapia antibiotikom
vhodná. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu
účinnosti monoterapie