Carboplatin 150 mg/15 ml soluţie perfuzabilă

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Carboplatinum

Sẵn có từ:

Monoos Ltd

Mã ATC:

L01XA02

INN (Tên quốc tế):

Carboplatinum

Liều dùng:

150 mg/15 ml

Dạng dược phẩm:

soluţie perfuzabilă

Các đơn vị trong gói:

N1

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Swiss Parenterals Ltd., India

Ngày ủy quyền:

2021-12-26

Tờ rơi thông tin

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CARBOPLATIN 150 MG/15ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
carboplatinum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
➢
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
➢
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
➢
medicale.
➢
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
➢
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Carboplatin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin
3. Cum se administrează Carboplatin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Carboplatin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CARBOPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine carboplatină, care aparţine unui grup de
medicamente cunoscute sub
numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru
tratamentul cancerului.
Carboplatin Cipla este utilizat pentru tratamentul carcinomului
ovarian de origine epitelială şi
carcinomului pulmonar cu celule mici.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN
NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboplatină sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi alergic la un alt medicament care aparţine grupului de
medicamente care conţin
platina
-
dacă aveţi probleme severe cu rinichii
-
dacă aveţi o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce
suficiente celule sanguine
(mielosupresie severă)
-
dacă a

Đặc tính sản phẩm

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carboplatin 150 mg/15ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine carboplatină 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Carboplatina este un medicament antineoplazic indicat în tratamentul:
Carcinomului ovarian de origine epitelială
Carcinomului pulmonar cu celule mici.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată la pacienții adulți netratați anterior, cu
funcție renală normală este 400 mg/m
2
, în
perfuzie cu durata de 15-60 minute. Formula Calvert, expusă mai jos,
poate fi
utilizată alternativ pentru determinarea dozei:
Doza (mg) = ASC țintă (mg/ml x min) x [RFG ml/min + 25]
ASC țintă
Tip de chimioterapie
Statusul pacientului de tratat
5-7 mg/ml.min
Carboplatină în
monochimioterapie
Netratat anterior
4-6 mg/ml.min
Carboplatină în
monochimioterapie
Tratat anterior
4-6 mg/ml.min
Carboplatină cu
ciclofosfamidă
Netratat anterior
Notă: Doza de carboplatină calculată conform formulei Calvert nu
este calculată în mg/m2
ci în mg.
Tratamentul nu trebuie repetat mai devreme de 4 săptămâni de la
ultima administrare de
carboplatină și până când numărul neutrofilelor nu este mai mare
de 2000/mm
3
și cel al
trombocitelor nu este mai mare de 100000/mm
3
.
Pacienții cu factori de risc precum mielosupresie tratată anterior
sau status de performanță deteriorat
(ECOGZubrod 2-4 sau Karnofsky sub 80%) vor primi o doză redusă cu
20-25% față de cea inițială.
Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei săptămânal la primele
administrări de carboplatină
pentru a evalua o eventuală ajustare de doză la administrările
ulterioare.
Pentru administrarea Carboplatin nu trebuie folosite ace sau seturi
intravenoase care conțin piese
din aluminiu. Aluminiul în contact cu carboplatina cauzează formarea
precipitațiilor și /