Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBAMAZEPINUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
N03AF01
CARBAMAZEPINUM
200mg
COMPR.
P6L
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
6556/2014/03 Cutie cu 6 blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr.; 6556/2014/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 6556/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6556/2014/01-02-03 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARBAMAZEPINĂ LPH 200 MG COMPRIMATE Carbamazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Carbamazepină LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH 3. Cum să utilizaţi Carbamazepină LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbamazepină LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CARBAMAZEPINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carbamazepină LPH aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorită modului de acţiune poate fi utilizată şi pentru alte boli. Carbamazepină LPH este utilizată pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie). De asemenea este utilizată pentru a trata unele afecţiuni neurologice cum ar fi: - afecţiuni dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen”; - afecţiuni dureroase ale gâtului denumite „nevralgie glosofaringiană”; - dureri apărute în diabetul zaharat (neuropatia diabetică dureroasă). Mai mult, este utilizată pentru a trata anumite afecţiuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburărilor afective bipolare şi anumite tipuri de depresie) şi în sindromul de sevraj Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6556/2014/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbamazepină LPH 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, având gravate pe una din feţe „C” şi „200", separate printr-o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie - convulsii parţiale simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştienţei), cu sau fără generalizare secundară; - convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal). Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu. Tratamentul crizelor maniacale. Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul convulsivant, reducând riscul convulsiilor). Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă). Tratamentul nevralgiei de glosofaringian. Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase. Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4). În cazul trecerii de la comprima Đọc toàn bộ tài liệu