CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Mã ATC:

V03AF03

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Khu trị liệu:

Kalciumfolinát

Tóm tắt sản phẩm:

sol inj 1x60 ml/600 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inj 1x30 ml/300 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inj 1x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inj 5x3 ml/30 mg (amp.skl.hnedá)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tờ rơi thông tin

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/04043-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 10 MG/ML
injekčný roztok
pentahydrát vápenatej soli kyseliny listovej (kalciumfolinát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CALCIUMFOLINAT
„EBEWE“
3.
Ako používať CALCIUMFOLINAT „EBEWE“
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CALCIUMFOLINAT „EBEWE“
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ obsahuje liečivo pentahydrát
vápenatej soli kyseliny listovej
(kalciumfolinát). Tento liek sa používa pri liečbe nádorov.
Môže sa používať samostatne, ale bežnejšie
je používaný v kombinácii s ďalšími protirakovinovými
látkami.
Liek CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ sa používa:
●
na zníženie toxických (škodlivých) účinkov pri liečbe
strednými alebo vysokými dávkami
metotrexátu, ktorý je používaný na cytotoxickú liečbu
(schopnosť ničiť bunky). Táto metóda
používaná pri cytotoxickej liečbe sa všeobecne nazýva
„Ochranná liečba kalciumfolinátom“.
●
na liečbu kolorektálneho karcinómu (nádor

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/04043-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 10 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 12,71 mg pentahydrátu vápenatej
soli kyseliny listovej, čo
zodpovedá 10 mg kyseliny folínovej.
Pomocná látka so známym účinkom: chlorid sodný
1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,3 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad lieku: Číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antidotum metotrexátu. Na obmedzenie toxických účinkov pri liečbe
strednými alebo vysokými
dávkami metotrexátu pri porušenej eliminácii metotrexátu s
kontinuálne vysokou sérovou
koncentráciou metotrexátu.
Liečba kolorektálneho karcinómu a adjuvantná terapia III. štádia
karcinómu hrubého čreva
v kombinácii s 5-fluóruracilom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kalciumfolinát sa podáva parenterálne (i.m. alebo i.v. injekčne
alebo i.v. infúzne).
Topická liečba orálnych ulcerácií:
Metotrexátom indukované orálne ulcerácie sa môžu liečiť
ústnou vodou s ampulkou roztoku
kalciumfolinátu. Roztok by mal zostať v ústnej dutine čo
najdlhšie. Roztok sa nesmie prehltnúť.
Infúzia sa pripraví zriedením s fyziologickým roztokom alebo
roztokom glukózy alebo levulózy,
pričom pH definitívneho roztoku nesmie klesnúť pod 6,5.
Pripravená infúzia sa musí okamžite celá
aplikovať.
Dávkovanie
Ako antidotum na liečbu nežiaducich účinkov v priebehu konvečnej
terapie metotrexátom (ulcerácie
dutiny ústnej).
V závislosti od dávky metotrexátu sa podáva 7,5 – 15 mg po
objavení sa symptómov toxicity.
1
Liečba toxických prejavov pri terapii strednými a
vysokými dávkami metrotrexátu:
Liečba je vhodná pri dávkach metotrexátu 100 – 500 mg/m
2
. Pretože tolerancia antagonistov kyseliny
folovej závisí od