Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
V03AF03
Viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Kalciumfolinát
sol inj 1x60 ml/600 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inj 1x30 ml/300 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inj 1x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inj 5x3 ml/30 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/04043-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 10 MG/ML injekčný roztok pentahydrát vápenatej soli kyseliny listovej (kalciumfolinát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 3. Ako používať CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ A NA ČO SA POUŽÍVA Liek CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ obsahuje liečivo pentahydrát vápenatej soli kyseliny listovej (kalciumfolinát). Tento liek sa používa pri liečbe nádorov. Môže sa používať samostatne, ale bežnejšie je používaný v kombinácii s ďalšími protirakovinovými látkami. Liek CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ sa používa: ● na zníženie toxických (škodlivých) účinkov pri liečbe strednými alebo vysokými dávkami metotrexátu, ktorý je používaný na cytotoxickú liečbu (schopnosť ničiť bunky). Táto metóda používaná pri cytotoxickej liečbe sa všeobecne nazýva „Ochranná liečba kalciumfolinátom“. ● na liečbu kolorektálneho karcinómu (nádor Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/04043-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 12,71 mg pentahydrátu vápenatej soli kyseliny listovej, čo zodpovedá 10 mg kyseliny folínovej. Pomocná látka so známym účinkom: chlorid sodný 1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,3 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Vzhľad lieku: Číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antidotum metotrexátu. Na obmedzenie toxických účinkov pri liečbe strednými alebo vysokými dávkami metotrexátu pri porušenej eliminácii metotrexátu s kontinuálne vysokou sérovou koncentráciou metotrexátu. Liečba kolorektálneho karcinómu a adjuvantná terapia III. štádia karcinómu hrubého čreva v kombinácii s 5-fluóruracilom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kalciumfolinát sa podáva parenterálne (i.m. alebo i.v. injekčne alebo i.v. infúzne). Topická liečba orálnych ulcerácií: Metotrexátom indukované orálne ulcerácie sa môžu liečiť ústnou vodou s ampulkou roztoku kalciumfolinátu. Roztok by mal zostať v ústnej dutine čo najdlhšie. Roztok sa nesmie prehltnúť. Infúzia sa pripraví zriedením s fyziologickým roztokom alebo roztokom glukózy alebo levulózy, pričom pH definitívneho roztoku nesmie klesnúť pod 6,5. Pripravená infúzia sa musí okamžite celá aplikovať. Dávkovanie Ako antidotum na liečbu nežiaducich účinkov v priebehu konvečnej terapie metotrexátom (ulcerácie dutiny ústnej). V závislosti od dávky metotrexátu sa podáva 7,5 – 15 mg po objavení sa symptómov toxicity. 1 Liečba toxických prejavov pri terapii strednými a vysokými dávkami metrotrexátu: Liečba je vhodná pri dávkach metotrexátu 100 – 500 mg/m 2 . Pretože tolerancia antagonistov kyseliny folovej závisí od Læs hele dokumentet