Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CABAZITAXEL
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01CD04
CABAZITAXEL
M
CABAZITAXEL
050063015 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML - Revocato; 050063027 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CABAZITAXEL MEDAC 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE cabazitaxel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Cabazitaxel medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel medac 3. Come usare Cabazitaxel medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cabazitaxel medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CABAZITAXEL MEDAC E A COSA SERVE Il nome del medicinale è Cabazitaxel medac. Il nome comune è cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro. Cabazitaxel medac è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule. Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CABAZITAXEL MEDAC NON USI CABAZITAXEL MEDAC SE: - è allergico (ipersensibile) al cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1 500/mm 3 ), - soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato grave, - ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere Cabazitaxel Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cabazitaxel medac 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel. Un flaconcino di 3 mL di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di concentrato contiene 1,5 mL di etanolo anidro (1 185 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a giallo-brunastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di cabazitaxel deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Premedicazione Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di cabazitaxel con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità: - antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente), - corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e - H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessità. Nel corso dell’intero trattamento è necessario ga Đọc toàn bộ tài liệu