CABAZITAXEL MEDAC

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

CABAZITAXEL

Tilgængelig fra:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC-kode:

L01CD04

INN (International Name):

CABAZITAXEL

Klasse:

M

Terapeutisk område:

CABAZITAXEL

Produkt oversigt:

050063015 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML - Revocato; 050063027 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 3 ML - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CABAZITAXEL MEDAC 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
cabazitaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Cabazitaxel medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cabazitaxel medac
3.
Come usare Cabazitaxel medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cabazitaxel medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CABAZITAXEL MEDAC E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è Cabazitaxel medac. Il nome comune è
cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo
di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel medac è usato per il trattamento del cancro alla prostata
che è progredito dopo avere
ricevuto altri trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la
crescita e la proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un
corticosteroide (prednisone o
prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su
questo secondo medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CABAZITAXEL MEDAC
NON USI CABAZITAXEL MEDAC SE:
-
è allergico (ipersensibile) al cabazitaxel, ad altri taxani o al
polisorbato 80 o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili
inferiore o uguale a
1 500/mm
3
),
-
soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato grave,
-
ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la
febbre gialla.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere
Cabazitaxel

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cabazitaxel medac 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel.
Un flaconcino di 3 mL di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino di concentrato contiene 1,5 mL di etanolo anidro (1
185 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a
giallo-brunastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza
con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di cabazitaxel deve essere limitato a unità specializzate
nella somministrazione di farmaci
citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e
apparecchiature per il trattamento di
reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo
(vedere paragrafo 4.4).
Premedicazione
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno
30 minuti prima di ogni
somministrazione di cabazitaxel con i seguenti medicinali per via
endovenosa allo scopo di mitigare il
rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
-
antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente),
-
corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
-
H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere
somministrati per via orale o
endovenosa secondo necessità.
Nel corso dell’intero trattamento è necessario ga