Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
psykoleptiske
Bevisst Sedasjon
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
autorisert
2021-03-26
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BYFAVO 20 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING remimazolam Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se slutten av pkt. 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Byfavo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Byfavo 3. Hvordan Byfavo blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Byfavo blir oppbevart 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BYFAVO ER OG HVA DET BRUKES MOT Byfavo er et legemiddel som inneholder virkestoffet remimazolam. Remimazolam tilhører en gruppe stoffer som kalles benzodiazepiner. Byfavo er et beroligende middel som gis før prøvetaking eller en medisinsk prosedyre for å få deg til å føle deg avslappet og søvnig (sedert). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT BYFAVO BRUK IKKE BYFAVO: - dersom du er allergisk overfor remimazolam eller andre benzodiazepiner (som midazolam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6). - dersom du har en ustabil form for en tilstand kalt myasthenia gravis (muskelsvakhet) der brystmusklene som hjelper deg med å puste blir svekket ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Byfavo hvis du har en alvorlig sykdom eller tilstand og spesielt hvis: • du har svært lavt eller svært høyt blodtrykk eller har en tendens til å besvime • du har hje Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Byfavo 20 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder remimazolam besilat tilsvarende 20 mg remimazolam. Etter rekonstituering inneholder hver ml 2,5 mg remimazolam. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 79,13 mg dekstran 40 til injeksjon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Remimazolam er indisert til voksne for sedasjon under prosedyrer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Remimazolam skal kun administreres av helsepersonell med erfaring innen sedasjon. Pasienten skal overvåkes gjennom hele prosedyren avet helsepersonell som ikke er involvert i utførelsen av prosedyren, og som har som eneste oppgave å overvåke pasienten. Dette helsepersonellet må være opplært til å oppdage og håndtere luftveisobstruksjon, hypoventilasjon og apné, inkludert opprettholdelse av frie luftveier, ventilasjonsstøtte og hjerte-lunge-redning. Pasientens respirasjons- og hjertefunksjon må overvåkes kontinuerlig. Legemidler for gjenoppliving og alders- og størrelsestilpasset utstyr for å gjenopprette frie luftveier og pose/ventil/maske-ventilasjon må være umiddelbart tilgjengelig. Et legemiddel som kan reversere effektene av benzodiazepiner (flumazenil) må være umiddelbart tilgjengelig for bruk. Dosering Remimazolamdosenbør titreres individuelt til en effektiv dose som gir ønsket sedasjonsnivå og minimerer bivirkninger (se tabell 1). Ytterligere doser kan administreres etter behov for å oppnå eller opprettholde ønsket sedasjonsnivå. Vent minst 2 minutter før administrering av en eventuell tillegg Đọc toàn bộ tài liệu