Byfavo

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

remimazolam besilate

Disponível em:

PAION Deutschland GmbH

Código ATC:

N05CD14

DCI (Denominação Comum Internacional):

remimazolam

Grupo terapêutico:

psykoleptiske

Área terapêutica:

Bevisst Sedasjon

Indicações terapêuticas:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BYFAVO 20 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
remimazolam
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
slutten av pkt. 4 for informasjon
om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Byfavo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Byfavo
3.
Hvordan Byfavo blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Byfavo blir oppbevart
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BYFAVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Byfavo er et legemiddel som inneholder virkestoffet remimazolam.
Remimazolam tilhører en gruppe stoffer som kalles benzodiazepiner.
Byfavo er et beroligende middel som gis før prøvetaking eller en
medisinsk prosedyre for å få deg til å
føle deg avslappet og søvnig (sedert).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT BYFAVO
BRUK IKKE BYFAVO:
-
dersom du er allergisk overfor remimazolam eller andre benzodiazepiner
(som midazolam) eller
noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i
pkt. 6).
-
dersom du har en ustabil form for en tilstand kalt myasthenia gravis
(muskelsvakhet) der
brystmusklene som hjelper deg med å puste blir svekket
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Byfavo hvis du har en
alvorlig sykdom eller tilstand og
spesielt hvis:
•
du har svært lavt eller svært høyt blodtrykk eller har en tendens
til å besvime
•
du har hje

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Byfavo 20 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder remimazolam besilat tilsvarende 20 mg
remimazolam.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 2,5 mg remimazolam.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 79,13 mg dekstran 40 til injeksjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Remimazolam er indisert til voksne for sedasjon under prosedyrer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Remimazolam skal kun administreres av helsepersonell med erfaring
innen sedasjon. Pasienten skal
overvåkes gjennom hele prosedyren avet helsepersonell som ikke er
involvert i utførelsen av
prosedyren, og som har som eneste oppgave å overvåke pasienten.
Dette helsepersonellet må være
opplært til å oppdage og håndtere luftveisobstruksjon,
hypoventilasjon og apné, inkludert
opprettholdelse av frie luftveier, ventilasjonsstøtte og
hjerte-lunge-redning. Pasientens respirasjons- og
hjertefunksjon må overvåkes kontinuerlig. Legemidler for
gjenoppliving og alders- og
størrelsestilpasset utstyr for å gjenopprette frie luftveier og
pose/ventil/maske-ventilasjon må være
umiddelbart tilgjengelig. Et legemiddel som kan reversere effektene av
benzodiazepiner (flumazenil)
må være umiddelbart tilgjengelig for bruk.
Dosering
Remimazolamdosenbør titreres individuelt til en effektiv dose som gir
ønsket sedasjonsnivå og
minimerer bivirkninger (se tabell 1). Ytterligere doser kan
administreres etter behov for å oppnå eller
opprettholde ønsket sedasjonsnivå. Vent minst 2 minutter før
administrering av en eventuell
tillegg