Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
palmpalidone palmitate
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psikolettiċi
Skizofrenija
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-06-18
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BYANNLI 700 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST BYANNLI 1 000 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST paliperidone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu BYANNLI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża BYANNLI 3. Kif għandek tuża BYANNLI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BYANNLI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BYANNLI U GĦALXIEX JINTUŻA BYANNLI fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi. BYANNLI jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti. Jekk inti rrispondejt tajjeb għat-trattament b’injezzjoni ta’ paliperidone palmitate mogħtija darba f’xahar jew darba kull 3 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament b’BYANNLI. L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi tfisser sintomi żejda li normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna bl-iskizofrenija tista’ tisma vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex veri (imsejħa delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni oħrajn. Negattivi tfisser nuqqas ta’ mġiba jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempju, persuna bl-iskizofrenija tista’ tidher magħluqa fiha nfisha u tista’ ma jkol Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BYANNLI 700 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest BYANNLI 1 000 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 700 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 092 mg paliperidone palmitate f’3.5 mL ekwivalenti għal 700 mg paliperidone 1 000 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 560 mg paliperidone palmitate f’5 mL ekwivalenti għal 1 000 mg paliperidone Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod (injezzjoni). Is-suspensjoni hija bajda jew bajda tagħti fl-isfar. Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BYANNLI, injezzjoni ta’ kull 6 xhur, hija indikata għat-trattament ta’ manteniment tal-iskiżofrenija f’pazjenti adulti li kienu stabbli b’mod kliniku fuq prodotti ta’ paliperidone palmitate li jiġu injettati kull xahar jew kull 3 xhur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Pazjenti li huma trattati b’mod adegwat b’injezzjoni ta’ paliperidone palmitate darba f’xahar bid-dożi ta’ 100 mg jew 150 mg (preferibbilment għal 4 xhur jew aktar) jew injezzjoni ta’ paliperidone palmitate darba kull 3 xhur bid-dożi ta’ 350 mg jew 525 mg (għal mill-anqas ċiklu wieħed tal- injezzjoni) u ma jkollhomx bżonn aġġustament fid-doża jistgħu jibdew il-proċess ta’ bidla għal injezzjoni ta’ paliperidone palmitate darba kull 6 xhur. _BYANNLI għall-pazjenti trattati b’mod adegwat b’injezzjoni ta’ paliperidone palmitate darba f’xahar_ BYANNLI għandu jinbeda minflok id-doża skedata li jmiss ta’ injezzjoni ta’ paliperidone palmitat Đọc toàn bộ tài liệu