Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

palmpalidone palmitate

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodu:

N05AX13

INN (International Adı):

paliperidone

Terapötik grubu:

Psikolettiċi

Terapötik alanı:

Skizofrenija

Terapötik endikasyonlar:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-18

Bilgilendirme broşürü

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BYANNLI 700 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BYANNLI 1 000 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
paliperidone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu BYANNLI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża BYANNLI
3.
Kif għandek tuża BYANNLI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BYANNLI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BYANNLI U GĦALXIEX JINTUŻA
BYANNLI fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti
għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi.
BYANNLI jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-sintomi
tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti.
Jekk inti rrispondejt tajjeb għat-trattament b’injezzjoni ta’
paliperidone palmitate mogħtija darba
f’xahar jew darba kull 3 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jibda
t-trattament b’BYANNLI.
L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u
“negattivi”. Pożittivi tfisser sintomi żejda li
normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna bl-iskizofrenija
tista’ tisma vuċijiet jew tara
affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen
affarijiet li m’humiex veri (imsejħa
delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni
oħrajn. Negattivi tfisser nuqqas ta’ mġiba
jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempju, persuna
bl-iskizofrenija tista’ tidher magħluqa
fiha nfisha u tista’ ma jkol

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BYANNLI 700 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod f’siringa mimlija għal-lest
BYANNLI 1 000 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
700 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 092 mg paliperidone palmitate
f’3.5 mL ekwivalenti għal 700 mg
paliperidone
1 000 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 560 mg paliperidone palmitate
f’5 mL ekwivalenti għal 1 000 mg
paliperidone
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
(injezzjoni).
Is-suspensjoni hija bajda jew bajda tagħti fl-isfar. Is-suspensjoni
għandha pH newtrali (madwar 7.0).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BYANNLI, injezzjoni ta’ kull 6 xhur, hija indikata għat-trattament
ta’ manteniment tal-iskiżofrenija
f’pazjenti adulti li kienu stabbli b’mod kliniku fuq prodotti
ta’ paliperidone palmitate li jiġu injettati
kull xahar jew kull 3 xhur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Pazjenti li huma trattati b’mod adegwat b’injezzjoni ta’
paliperidone palmitate darba f’xahar bid-dożi
ta’ 100 mg jew 150 mg (preferibbilment għal 4 xhur jew aktar) jew
injezzjoni ta’ paliperidone
palmitate darba kull 3 xhur bid-dożi ta’ 350 mg jew 525 mg (għal
mill-anqas ċiklu wieħed tal-
injezzjoni) u ma jkollhomx bżonn aġġustament fid-doża jistgħu
jibdew il-proċess ta’ bidla għal
injezzjoni ta’ paliperidone palmitate darba kull 6 xhur.
_BYANNLI għall-pazjenti trattati b’mod adegwat b’injezzjoni ta’
paliperidone palmitate darba f’xahar_
BYANNLI għandu jinbeda minflok id-doża skedata li jmiss ta’
injezzjoni ta’ paliperidone palmitat