Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Paliperidon palmitát
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizofrenie
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Autorizovaný
2020-06-18
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BYANNLI 700 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BYANNLI 1 000 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE paliperidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek BYANNLI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BYANNLI používat 3. Jak se přípravek BYANNLI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BYANNLI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BYANNLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek BYANNLI obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků. Přípravek BYANNLI se používá jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů. Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně nebo jednu za tři měsíce, může lékař zahájit léčbu přípravkem BYANNLI. Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená nadbytek příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, kt Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BYANNLI 700 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce BYANNLI 1 000 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 700 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 1 092 mg v 3,5 ml, což odpovídá paliperidonum 700 mg. 1 000 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 1 560 mg v 5 ml, což odpovídá paliperidonum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (injekce). Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek BYANNLI, 6měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilizováni na 1měsíčním nebo 3měsíčním injekčním přípravku s obsahem paliperidon-palmitátu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem v dávkách 100 mg nebo 150 mg (nejlépe po dobu čtyř měsíců nebo déle) nebo 3měsíčním injekčním paliperidon- palmitátem v dávkách 350 mg nebo 525 mg (nejméně jeden injekční cyklus) a kteří nepotřebují úpravu dávky, mohou být převedeni na 6měsíční injekční paliperidon-palmitát. _Přípravek BYANNLI u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem _ Podávání přípravku BYANNLI se má zahájit místo příští plánované dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu (± 7 dní). Ke stanovení konzistentní udržovací dávky se doporučuje, aby před zahájením podáv Đọc toàn bộ tài liệu