Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Paliperidon palmitát

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-code:

N05AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

paliperidone

Therapeutische categorie:

Psycholeptika

Therapeutisch gebied:

Schizofrenie

therapeutische indicaties:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2020-06-18

Bijsluiter

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BYANNLI 700 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BYANNLI 1 000 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
paliperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BYANNLI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BYANNLI
používat
3.
Jak se přípravek BYANNLI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BYANNLI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BYANNLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek BYANNLI obsahuje léčivou látku paliperidon, která
patří do skupiny antipsychotických
léků.
Přípravek BYANNLI se používá jako udržovací léčba příznaků
schizofrenie u dospělých pacientů.
Pokud jste dobře reagoval(a) na léčbu injekčním
paliperidon-palmitátem podávaným jednou měsíčně
nebo jednu za tři měsíce, může lékař zahájit léčbu
přípravkem BYANNLI.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“
příznaky. Pozitivní znamená nadbytek
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se
schizofrenií může například slyšet hlasy nebo
vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako
halucinace), může věřit věcem, kt

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BYANNLI 700 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
BYANNLI 1 000 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
700 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 1 092 mg v 3,5 ml, což odpovídá
paliperidonum 700 mg.
1 000 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 1 560 mg v 5 ml, což odpovídá
paliperidonum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (injekce).
Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH
neutrální (přibližně 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek BYANNLI, 6měsíční injekce, je indikován k udržovací
léčbě schizofrenie u dospělých
pacientů, kteří jsou klinicky stabilizováni na 1měsíčním nebo
3měsíčním injekčním přípravku
s obsahem paliperidon-palmitátu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním
paliperidon-palmitátem v dávkách 100 mg
nebo 150 mg (nejlépe po dobu čtyř měsíců nebo déle) nebo
3měsíčním injekčním paliperidon-
palmitátem v dávkách 350 mg nebo 525 mg (nejméně jeden injekční
cyklus) a kteří nepotřebují
úpravu dávky, mohou být převedeni na 6měsíční injekční
paliperidon-palmitát.
_Přípravek BYANNLI u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním
injekčním paliperidon-palmitátem _
Podávání přípravku BYANNLI se má zahájit místo příští
plánované dávky 1měsíčního injekčního
paliperidon-palmitátu (± 7 dní). Ke stanovení konzistentní
udržovací dávky se doporučuje, aby před
zahájením podáv�