Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7,5 mg/ml
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N01BB01
BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,
Epiduraal gebruik
Bupivacaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
BUPIVACAÏNE EUGIA 7,5 MG/ML EPIDURAAL OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20951 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2305 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUPIVACAÏNE EUGIA 7,5 MG/ML EPIDURAAL, OPLOSSING VOOR INJECTIE bupivacaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bupivacaïne Eugia en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUPIVACAÏNE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WERKING De werkzame stof bupivacaïne is een plaatselijk verdovingsmiddel dat door middel van een injectie in het lichaam wordt toegediend. Het medicijn werkt op de zenuwuiteinden en de zenuwstrengen doordat het de geleiding van pijn en andere gewaarwordingen (tastzin, koude/warmte gewaarwording) naar het centrale zenuwstelsel (hersens) verhindert. Het betreffende gebied wordt tijdelijk gevoelloos. MEDICIJNGROEP Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal behoort tot de zogenaamde lokaal anesthetica. Dit zijn medicijnen die een tijdelijke plaatselijke verdoving veroorzaken. TOEPASSING VAN HET MEDICIJN Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven (anest Đọc toàn bộ tài liệu
BUPIVACAÏNE EUGIA 7,5 MG/ML EPIDURAAL, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20951 MODULE 1 Samenvatting van de productkenmerken 1.3.1 SMPC Rev.nr. 2305 Pag. 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal, oplossing voor injectie 2. KWALITATIVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal, oplossing voor injectie, bevat bupivacaïnehydrochloride overeenkomend met: bupivacaïnehydrochloride anhydraat 7,5 mg Hulpstof met bekend effect: Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml bevat 3,1 mg natrium per milliliter. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES: • Chirurgische anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar • Acute pijnbehandeling bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar • Langdurige epidurale anesthesie voor chirurgische ingrepen, waarbij spierrelaxatie is gewenst. Opmerking _: _ Over het gebruik van bupivacaïne in de pediatrische populatie, is in de literatuur niet vastgesteld dat 7,5 mg/ml oplossing voor injectie (veilig) wordt gebruikt of wordt aanbevolen voor anesthesie bij kinderen. Zoals voor andere lokale anesthetica, blijven aanbevelingen voor de adolescente populatie ouder dan 12 jaar opgenomen in de informatie voor volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor epidurale toediening Wijze van toediening Voor de toediening van het lokaal anestheticum dienen medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie (b.v. voor het open houden van de luchtwegen en voor de zuurstoftoevoer) meteen beschikbaar te zijn. Uiterste zorg dient in acht genomen te worden ter voorkoming van een ongewilde intravasculaire injectie. Altijd dient zorgvuldig te worden geaspireerd. Voor een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3-5 ml Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal, bij voorkeur met adrenaline aanbevolen. Een intravasculaire injectie van adrenaline is namelijk snel herkenbaar door toename van de hartfrequentie. Mondel Đọc toàn bộ tài liệu