Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal, oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7,5 mg/ml

Dostopno od:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Koda artikla:

N01BB01

INN (mednarodno ime):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Pot uporabe:

Epiduraal gebruik

Terapevtsko območje:

Bupivacaine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BUPIVACAÏNE EUGIA 7,5 MG/ML EPIDURAAL OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG
20951
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPIVACAÏNE EUGIA 7,5 MG/ML EPIDURAAL, OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupivacaïne Eugia en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPIVACAÏNE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WERKING
De werkzame stof bupivacaïne is een plaatselijk verdovingsmiddel dat
door middel van een injectie in het
lichaam wordt toegediend. Het medicijn werkt op de zenuwuiteinden en
de zenuwstrengen doordat het de
geleiding van pijn en andere gewaarwordingen (tastzin, koude/warmte
gewaarwording) naar het centrale
zenuwstelsel (hersens) verhindert. Het betreffende gebied wordt
tijdelijk gevoelloos.
MEDICIJNGROEP
Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal behoort tot de zogenaamde
lokaal anesthetica. Dit zijn medicijnen
die een tijdelijke plaatselijke verdoving veroorzaken.
TOEPASSING VAN HET MEDICIJN
Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal wordt gebruikt bij volwassenen
en kinderen ouder dan 12 jaar om
delen van het lichaam te verdoven (anest

Lastnosti izdelka

BUPIVACAÏNE EUGIA 7,5 MG/ML EPIDURAAL, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG
20951
MODULE 1
Samenvatting van de productkenmerken
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml
epiduraal, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml
epiduraal, oplossing voor injectie, bevat bupivacaïnehydrochloride
overeenkomend met:
bupivacaïnehydrochloride anhydraat
7,5 mg
Hulpstof met bekend effect:
Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml bevat 3,1 mg natrium per milliliter.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
•
Chirurgische anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
•
Acute pijnbehandeling bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
•
Langdurige epidurale anesthesie voor chirurgische ingrepen, waarbij
spierrelaxatie is gewenst.
Opmerking
_: _
Over het gebruik van bupivacaïne in de pediatrische populatie, is in
de literatuur niet vastgesteld dat
7,5 mg/ml oplossing voor injectie (veilig) wordt gebruikt of wordt
aanbevolen voor anesthesie bij
kinderen. Zoals voor andere lokale anesthetica, blijven aanbevelingen
voor de adolescente populatie
ouder dan 12 jaar opgenomen in de informatie voor volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor epidurale toediening
Wijze van toediening
Voor de toediening van het lokaal anestheticum dienen medicatie en
andere benodigdheden voor
bewaking en reanimatie (b.v. voor het open houden van de luchtwegen en
voor de zuurstoftoevoer)
meteen beschikbaar te zijn.
Uiterste zorg dient in acht genomen te worden ter voorkoming van een
ongewilde intravasculaire injectie.
Altijd dient zorgvuldig te worden geaspireerd. Voor een epidurale
anesthesie wordt een testdosis van 3-5
ml Bupivacaïne Eugia 7,5 mg/ml epiduraal, bij voorkeur met adrenaline
aanbevolen. Een intravasculaire
injectie van adrenaline is namelijk snel herkenbaar door toename van
de hartfrequentie.
Mondel