Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Budesonid / Formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.
Revision: 2
uzavretý
2014-11-19
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK (budezonid/dihydrát formoterol fumarátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa (3. strana) 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva (5. strana) 3. Ako používať Budezonid/formoterol Teva (9. strana) 4. Možné vedľajšie účinky (18. strana) 5. Ako uchovávať Budezonid/formoterol Teva (21. strana) 6. Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana) 1. ČO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Budezonid/formoterol Teva obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať. Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľ Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biely prášok. Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Astma _ _ Budezonid/formoterol Teva je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β 2 - adrenoreceptora): – u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy, alebo – u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β 2 -adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy. CHOCHP _ _ Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV 1 < 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Budezonid/formoter Đọc toàn bộ tài liệu