Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
BUDESONIDE
9 mg
enterogranulat
2013-04-03
18. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Budenofalk, enterogranulat 0. D.SP.NR. 20719 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budenofalk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 9 mg budesonid. Hjælpestoffer , som behandleren skal være opmærksom på : Hvert brev indeholder 828 mg saccharose, 36 mg lactosemonohydrat og 900 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Enterogranulat. Hvidt til off-white granulat og hvidt til lysegult pulver med citronsmag, fyldt i et brev. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom, lokaliseret i ileum og/eller colon ascendens. Induktion af remission hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis hos voksne i alderen ≥ 18 år. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Crohns sygdom og mikroskopisk colitis Voksne over 18 år Den anbefalede daglige dosis er ét brev (indeholdende enterogranulat med 9 mg budesonid) én gang dagligt om morgenen, en halv time før morgenmaden. dk_hum_45765_spc.doc Side 1 af 12 Pædiatrisk population Budenofalk 9 mg enterogranulat bør ikke indtages af børn og unge på grund af utilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe. Patienter med nedsat nyrefunktion Der er ikke nogen specifik dosisanbefaling for patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat leverfunktion På grund af begrænset information om denne patientpopulation foreligger der ikke nogen specifik dosisanbefaling (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Administration Til oral anvendelse Indholdet af ét brev skal indtages før morgenmad. Granulatet skal placeres på tungen og sluges helt sammen med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Granulatet bør ikke tygges eller knuses for at undgå at ødelægge granulatets overtræk. For tidligt henfald vil påvirke lægemidlets fordeling på en uforudsigelig måde. Behandlingens varighed Behandlingens varighed bør begrænses til 8 uger. Ophør af behandlingen Behandlingen med Budenofalk 9 mg enterogranulat b Đọc toàn bộ tài liệu