Budenofalk 9 mg enterogranulat

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BUDESONID

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

BUDESONIDE

Dawkowanie:

9 mg

Forma farmaceutyczna:

enterogranulat

Data autoryzacji:

2013-04-03

Charakterystyka produktu

18. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Budenofalk, enterogranulat
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budenofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 9 mg budesonid.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
: Hvert brev indeholder 828 mg
saccharose, 36 mg lactosemonohydrat og 900 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterogranulat.
Hvidt til off-white granulat og hvidt til lysegult pulver med
citronsmag, fyldt i et brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns
sygdom, lokaliseret
i ileum og/eller colon ascendens.
Induktion af remission hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis
hos voksne i alderen
≥ 18 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Crohns sygdom og mikroskopisk colitis
Voksne over 18
år
Den anbefalede daglige dosis er ét brev (indeholdende enterogranulat
med 9 mg
budesonid) én gang dagligt om morgenen, en halv time før
morgenmaden.
dk_hum_45765_spc.doc
Side 1 af 12
Pædiatrisk population
Budenofalk 9 mg enterogranulat bør ikke indtages af børn og unge på
grund af
utilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er ikke nogen specifik dosisanbefaling for patienter med
nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion
På grund af begrænset information om denne patientpopulation
foreligger der ikke nogen
specifik dosisanbefaling (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Administration
Til oral anvendelse
Indholdet af ét brev skal indtages før morgenmad. Granulatet skal
placeres på tungen og
sluges helt sammen med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Granulatet bør ikke tygges
eller knuses for at undgå at ødelægge granulatets overtræk. For
tidligt henfald vil påvirke
lægemidlets fordeling på en uforudsigelig måde.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør begrænses til 8 uger.
Ophør af behandlingen
Behandlingen med Budenofalk 9 mg enterogranulat b�