Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Budesonide
DR. FALK PHARMA GMBH
A07EA06
Budesonide
2 mg/annos
rektaalivaahto
Kaupan: 14 annosta (VNR-numero: 062635) Ei kaupan: 2 x 14 annosta
Resepti: 14 annosta Ei kaupan: 2 x 14 annosta
budesonidi
Myyntilupa myönnetty
2009-08-06
23300680 1 / 14 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BUDENOFALK 2 MG/ANNOS REKTAALIVAAHTO budesonidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Budenofalk-rektaalivaahto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budenofalk-rektaalivaahtoa 3. Miten Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Budenofalk-rektaalivaahdon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUDENOFALK-REKTAALIVAAHTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Budenofalk-rektaalivaahdon vaikuttava aine on budesonidi. Se on paikallisesti vaikuttava steroidi, jota käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon. Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään seuraavien tilojen hoitoon: • Peräsuolen ja paksusuolen loppuosan (sigmasuolen) haavainen paksusuolitulehdus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BUDENOFALK-REKTAALIVAAHTOA ÄLÄ KÄYTÄ BUDENOFALK-REKTAALIVAAHTOA • jos olet ALLERGINEN budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on VAIKEA MAKSASAIRAUS (maksakirroosi) VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Budenofalk-rektaalivaahtoa, jos sinulla on • tuberkuloosi • korkea verenpaine • diabetes tai jollakin perheenjäsenelläsi on diabetes • osteoporo Đọc toàn bộ tài liệu
24118491 1 / 17 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Budenofalk 2 mg/annos rektaalivaahto 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1,2 g annos vaahtoa sisältää 2 mg budesonidia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi suihkaus Budenofalk 2 mg/annos rektaalivaahtoa sisältää 600,3 mg propyleeniglykolia, 8,4 mg setyylialkoholia ja 15,1 mg setostearyylialkoholia (emulgoivan vahan ainesosa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rektaalivaahto, painepakkaus Valkoinen tai harmaanvalkoinen, pehmeä, kiinteä vaahto 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Peräsuoleen ja sigmasuoleen rajoittuvan aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Yli 18-vuotiaat aikuiset _ Yksi 2 mg budesonidia sisältävä suihkaus vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat _ Budenofalk 2 mg rektaalivaahtoa ei pidä käyttää lasten hoitoon, sillä sen käytöstä ei ole riittävästi kokemusta tässä ikäryhmässä. Antotapa Budenofalk 2 mg rektaalivaahto voidaan annostella joko aamuin tai illoin. Pakkaukseen kiinnitetään asetin, ja sitä ravistellaan noin 15 sekunnin ajan. Tämän jälkeen asetin työnnetään niin pitkälle peräsuoleen kuin se mukavasti menee. Huomaa, että annoksen antaminen riittävän tarkasti onnistuu vain, kun pakkaus on mahdollisimman pystysuorassa asennossa pumpun kupoliosa alaspäin. Budenofalk 2 mg rektaalivaahto annostellaan painamalla pumpun kupoliosa kokonaan pohjaan ja päästämällä se hyvin hitaasti vapaaksi. Annostelun jälkeen asetin jätetään paikoilleen 10–15 sekunnin ajaksi ja poistetaan sitten peräsuolesta. Parhaat tulokset saavutetaan, kun suoli tyhjennetään ennen Budenofalk 2 mg rektaalivaahdon ottamista. 24118491 2 / 17 Hoidon kesto Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Akuutti pahenemisvaihe lievittyy yleensä 6–8 viikossa. Tämän ajanjakson jälkeen Budenofalk 2 mg rektaalivaahtoa ei pidä käyttää. 4.3 VASTA-AIHEET Budenofalk 2 mg rektaalivaahtoa ei saa käyttää potilaille, joilla on: - yliherkkyys va Đọc toàn bộ tài liệu