Budenofalk 2 mg/annos rektaalivaahto

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Budesonide

Available from:

DR. FALK PHARMA GMBH

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

Budesonide

Dosage:

2 mg/annos

Pharmaceutical form:

rektaalivaahto

Units in package:

Kaupan: 14 annosta (VNR-numero: 062635) Ei kaupan: 2 x 14 annosta

Prescription type:

Resepti: 14 annosta Ei kaupan: 2 x 14 annosta

Therapeutic area:

budesonidi

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2009-08-06

Patient Information leaflet

23300680
1 / 14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUDENOFALK 2 MG/ANNOS REKTAALIVAAHTO
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budenofalk-rektaalivaahto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Budenofalk-rektaalivaahtoa
3.
Miten Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budenofalk-rektaalivaahdon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUDENOFALK-REKTAALIVAAHTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budenofalk-rektaalivaahdon vaikuttava aine on budesonidi. Se on
paikallisesti
vaikuttava steroidi, jota
käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.
Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
•
Peräsuolen ja paksusuolen loppuosan (sigmasuolen) haavainen
paksusuolitulehdus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
BUDENOFALK-REKTAALIVAAHTOA
ÄLÄ KÄYTÄ BUDENOFALK-REKTAALIVAAHTOA
•
jos olet ALLERGINEN budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos sinulla on VAIKEA MAKSASAIRAUS (maksakirroosi)
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät
Budenofalk-rektaalivaahtoa, jos sinulla on
•
tuberkuloosi
•
korkea verenpaine
•
diabetes tai jollakin
perheenjäsenelläsi on diabetes
•
osteoporo

Summary of Product characteristics

24118491
1 / 17
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budenofalk 2 mg/annos rektaalivaahto
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1,2 g annos vaahtoa sisältää 2 mg budesonidia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi suihkaus Budenofalk 2 mg/annos rektaalivaahtoa sisältää 600,3
mg propyleeniglykolia,
8,4 mg
setyylialkoholia ja 15,1 mg setostearyylialkoholia (emulgoivan vahan
ainesosa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rektaalivaahto, painepakkaus
Valkoinen tai harmaanvalkoinen, pehmeä, kiinteä vaahto
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Peräsuoleen ja sigmasuoleen rajoittuvan aktiivisen ulseratiivisen
koliitin hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Yli 18-vuotiaat aikuiset _
Yksi 2 mg budesonidia sisältävä suihkaus vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Budenofalk 2 mg rektaalivaahtoa ei pidä käyttää lasten hoitoon,
sillä sen käytöstä ei ole riittävästi
kokemusta tässä ikäryhmässä.
Antotapa
Budenofalk 2 mg rektaalivaahto voidaan annostella joko aamuin tai
illoin.
Pakkaukseen kiinnitetään asetin, ja sitä ravistellaan noin 15
sekunnin ajan. Tämän jälkeen asetin
työnnetään niin pitkälle peräsuoleen kuin se mukavasti menee.
Huomaa, että annoksen antaminen
riittävän tarkasti onnistuu vain, kun pakkaus on mahdollisimman
pystysuorassa asennossa pumpun
kupoliosa alaspäin. Budenofalk 2 mg rektaalivaahto annostellaan
painamalla pumpun kupoliosa
kokonaan pohjaan ja päästämällä se hyvin hitaasti vapaaksi.
Annostelun jälkeen asetin jätetään
paikoilleen 10–15 sekunnin ajaksi ja poistetaan sitten
peräsuolesta.
Parhaat tulokset saavutetaan, kun suoli tyhjennetään ennen
Budenofalk 2 mg rektaalivaahdon
ottamista.
24118491
2 / 17
Hoidon kesto
Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Akuutti pahenemisvaihe
lievittyy yleensä 6–8 viikossa. Tämän
ajanjakson jälkeen Budenofalk 2 mg rektaalivaahtoa ei pidä
käyttää.
4.3
VASTA-AIHEET
Budenofalk 2 mg rektaalivaahtoa ei saa käyttää potilaille,
joilla on:
-
yliherkkyys va