Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de serótipo 8 do vírus da febre azul
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Imunológicos para ovidae, Imunológicos para bovidae
Imunização ativa de ovelhas e bovinos para prevenir a viremia * e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarralgia do serotipo 8. * (abaixo do nível de detecção pelo método de RT-PCR validado em 3. Cópias de ARN 14log10 / ml, indicando que não há transmissão de vírus infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade para bovinos e ovelhas é de 1 ano após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade ainda não está totalmente estabelecida em bovinos ou ovelhas, embora os resultados provisórios de estudos em curso demonstrem que a duração é de pelo menos 6 meses após o curso de vacinação primária em ovelhas.
Revision: 5
Retirado
2009-03-17
Medicamento já não autorizado 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSÃO INJECTÁVEL 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado : MERIAL 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon França Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio (**) Unidades hemolíticas 4. INDICAÇÕES Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul. *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação. A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. Medicamento já não autorizado 18 6. REACÇÕES ADVERSAS A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias). Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacina Đọc toàn bộ tài liệu
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos e Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul. * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação. A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos. Medicamento já não autorizado 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZA Đọc toàn bộ tài liệu