BTVPUR Alsap 8

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
antígeno de serótipo 8 do vírus da febre azul
Disponível em:
Merial
Código ATC:
QI02AA08
DCI (Denominação Comum Internacional):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupo terapêutico:
Ovelha, Gado
Área terapêutica:
Imunológicos para ovidae, Imunológicos para bovidae
Indicações terapêuticas:
Imunização ativa de ovelhas e bovinos para prevenir a viremia * e para reduzir os sinais clínicos causados ​​pelo vírus da febre catarralgia do serotipo 8. * (abaixo do nível de detecção pelo método de RT-PCR validado em 3. Cópias de ARN 14log10 / ml, indicando que não há transmissão de vírus infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade para bovinos e ovelhas é de 1 ano após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade ainda não está totalmente estabelecida em bovinos ou ovelhas, embora os resultados provisórios de estudos em curso demonstrem que a duração é de pelo menos 6 meses após o curso de vacinação primária em ovelhas.
Resumo do produto:
Revision: 5
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000146
Data de autorização:
2009-03-17
Código EMEA:
EMEA/V/C/000146

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - búlgaro

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - búlgaro

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - búlgaro

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - espanhol

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - espanhol

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - espanhol

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - tcheco

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - tcheco

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - dinamarquês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - dinamarquês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - dinamarquês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - alemão

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - alemão

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - alemão

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - estoniano

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - estoniano

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - estoniano

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - grego

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - grego

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - inglês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - inglês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - inglês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - francês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - francês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - francês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - italiano

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - italiano

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - italiano

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - letão

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - letão

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - lituano

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - lituano

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - lituano

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - húngaro

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - húngaro

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - húngaro

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - maltês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - maltês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - maltês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - holandês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - holandês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - holandês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - polonês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - polonês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - polonês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - romeno

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - romeno

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - eslovaco

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - eslovaco

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - eslovaco

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - esloveno

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - esloveno

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - esloveno

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - finlandês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - finlandês

17-05-2018

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - finlandês

16-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - sueco

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - sueco

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - norueguês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - norueguês

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - islandês

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - islandês

17-05-2018

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - croata

17-05-2018

Características técnicas Características técnicas - croata

17-05-2018

Leia o documento completo

Medicamento já não autorizado

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Fabricante responsável pela libertação de lote:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 1 ml de vacina contém:

Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis*

Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg

Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU**

(*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio

(**) Unidades hemolíticas

4.

INDICAÇÕES

Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados

pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.

*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml,

indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).

O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.

A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação..

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas.

Medicamento já não autorizado

6.

REACÇÕES ADVERSAS

A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²)

durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).

Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que

normalmente não excede em média 1,1º C.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Ovinos e Bovinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação

Bovinos e Ovinos

1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a

partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).

2ª injecção: após 3 a 4 semanas.

Revacinação

Anual

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar suavemente antes de utilizar. Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar

irritação no local de injecção. Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a

abertura e durante a mesma sessão de vacinação. Evitar aberturas múltiplas do frasco.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.

Medicamento já não autorizado

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Vacinar apenas animais saudáveis.

Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas

em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina

num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies

pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

Gestação e Lactação:

Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas. Pode ser administrado durante a gestação e a

lactação em vacas.

Fertilidade:

A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.

Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação

do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em

conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas,

para além das mencionadas na secção “Reacções adversas”.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no

website

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina

como adjuvantes. Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do

vírus da Língua Azul.

Medicamento já não autorizado

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).

Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).

Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).

Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).

Leia o documento completo

Medicamento já não autorizado

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicamento já não autorizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis*

(*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg

Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU**

(**) Unidades hemolíticas

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Ovinos e Bovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados

pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.

* (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml,

indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).

O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.

A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.

4.3

Contra-indicações

Nenhumas

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas

em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina

num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies

pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

Medicamento já não autorizado

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

Nenhumas.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²)

durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).

Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que

normalmente não excede em média 1,1 °C.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas. Pode ser administrado durante a gestação e a

lactação em vacas

A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.

Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação

do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em

conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar suavemente antes de utilizar. Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar

irritação no local de injecção. Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a

abertura e durante a mesma sessão de vacinação. Evitar aberturas múltiplas do frasco.

Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação

Bovinos e Ovinos

1ª injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a

partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).

2ª injecção: após 3 a 4 semanas.

Revacinação

Anual

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas,

para além das mencionadas na secção 4.6.

Medicamento já não autorizado

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul

Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)

A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina

como adjuvantes. Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do

vírus da Língua Azul.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio.

Saponina purificada.

Sílica anti espuma.

Tampão fosfato.

Tampão de glicerina.

Água para injectáveis.

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml):

2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.

Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).

Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).

Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).

Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).

Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo

Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

Medicamento já não autorizado

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon

FRANÇA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

17/03/2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida

em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com

a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou

utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do

Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192823/2009

EMEA/V/C/000146

Resumo do EPAR destinado ao público

BTVPUR AlSap 8

Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objetivo é explicar o

modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na

documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o BTVPUR AlSap 8?

A BTVPUR AlSap 8 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável. Contém o vírus

do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).

Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 8?

O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul,

uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito. A

vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos

da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.

A vacina é administrada por injeção subcutânea (sob a pele). Tanto os bovinos como os ovinos

necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde. A primovacinação (primeira

injeção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contato

com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à

doença.

Como funciona o BTVPUR AlSap 8?

O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas

naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O BTVPUR AlSap 8 contém o vírus da língua

BTVPUR AlSap 8

EMA/192823/2009

Página 2/3

azul que foi inativado de modo a não causar a doença. Quando a vacina é administrada a ovinos e

bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele. A

partir daí, se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de

produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez. Este processo contribui para a proteção contra

a doença.

O BTVPUR AlSap 8 contém o serotipo 8 do vírus da língua azul. A vacina contém também "adjuvantes”

(hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.

Como foi estudado o BTVPUR AlSap 8?

A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efetuados com BTVPUR

AlSap em bovinos e ovinos usando uma dose elevada da vacina em animais na idade mínima. Foram

também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados

com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes da língua azul, para

extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destinava inicialmente a ser

utilizada numa situação de emergência.

A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada

em bovinos a partir de um mês de idade. Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina

em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses. A duração da proteção foi

igualmente investigada em estudos realizados em bovinos e ovinos. Estes estudos permitiram concluir

que a proteção garantida era de 12 meses para ambas as espécies.

Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 8 durante os estudos?

Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e

reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus

da língua azul.

Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes. Os

efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser

eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.

Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 8?

Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar

até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer

nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.

Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a

administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).

Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 8?

O CVMP considerou que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos e recomendou

a concessão de uma autorização de introdução no mercado. O perfil de benefício-risco encontra-se no

módulo da discussão científica do presente EPAR.

BTVPUR AlSap 8

EMA/192823/2009

Página 3/3

O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em “Circunstâncias Excecionais”. Isto significa que não

foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial. A

Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações

disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da

vacina. Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização

relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.

Other information about BTVPUR AlSap 8:

Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8. A informação sobre a classificação do

medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação