Brukinsa

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

zanubrutinib

Sẵn có từ:

BeiGene Ireland Ltd

Mã ATC:

L01EL03

INN (Tên quốc tế):

zanubrutinib

Nhóm trị liệu:

Antinavikiniai vaistai

Khu trị liệu:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Chỉ dẫn điều trị:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 7

Tình trạng ủy quyền:

Įgaliotas

Ngày ủy quyền:

2021-11-22

Tờ rơi thông tin

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRUKINSA 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
z
anubrutinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BRUKINSA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BRUKINSA
3.
Kaip vartoti BRUKINSA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BRUKINSA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRUKINSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
BRUKINSA yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos zanubrutinibo. Jis
priklauso baltymų kinazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Šis vaistas veikia blokuodamas
Brutono tirozino kinazę – baltymą organizme, padedantį vėžio
ląstelėms augti ir išgyventi.
Blokuodamas šį baltymą, BRUKINSA sumažina vėžio ląstelių
skaičių ir sulėtina vėžio progresavimą.
BRUKINSA vartojamas Waldenströmo makroglobulinemijai (dar vadinamai
limfoplazmacitine
limfoma) gydyti – tai vėžio rūšis, pažeidžianti baltuosius
kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais,
kurie gamina per daug baltymo, vadinamo IgM.
Šis vaistas vartojamas, kai liga atsinaujina, gydymas neveiksmingas
arba pacientams, kuriems
chemoterapija ne

Đặc tính sản phẩm

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRUKINSA 80 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg zanubrutinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Balta arba beveik balta, nepermatoma kietoji kapsulė, 22 mm ilgio,
juodu rašalu pažymėta
„ZANU 80“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BRUKINSA kaip monoterapija yra skirta gydyti suaugusiems pacientams,
sergantiems Waldenströmo
makroglobulinemija (WM), kurie buvo gydyti bent viena ankstesne
terapija, arba kaip pirmaeilis
gydymas pacientams, netinkamiems chemoimunoterapijai.
BRUKINSA kaip monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams,
sergantiems marginalinės
zonos limfoma (MZL), kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija
anti-CD20 pagrindu.
BRUKINSA kaip monoterapija yra skirta gydyti suaugusiems pacientams,
sergantiems lėtine
limfocitine leukemija (LLL)
BRUKINSA ir obinutuzumabo derinys yra skirtas gydyti suaugusius
pacientus, sergančius atsparia
arba recidyvavusia folikuline limfoma (FL), kuriems anksčiau taikytos
bent dviejų rūšių sisteminės
terapijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti ir tęsti
prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant
priešvėžinius vaistinius preparatus.
_ _
Dozavimas
_ _
Bendra rekomenduojama zanubrutinibo paros dozė yra 320 mg. Paros
dozę galima vartoti vieną kartą
per parą (keturias 80 mg kapsules) arba padalyti į dvi dozes po 160
mg du kartus per parą (dvi 80 mg
kapsules). Gydymas Brukinsa turi būti tęsiamas iki ligos
progresavimo arba nepriimtino toksiškumo.
3
_BRUKINSA ir o