Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antinavikiniai vaistai
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Įgaliotas
2021-11-22
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BRUKINSA 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS z anubrutinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BRUKINSA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BRUKINSA 3. Kaip vartoti BRUKINSA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BRUKINSA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BRUKINSA IR KAM JIS VARTOJAMAS BRUKINSA yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zanubrutinibo. Jis priklauso baltymų kinazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas veikia blokuodamas Brutono tirozino kinazę – baltymą organizme, padedantį vėžio ląstelėms augti ir išgyventi. Blokuodamas šį baltymą, BRUKINSA sumažina vėžio ląstelių skaičių ir sulėtina vėžio progresavimą. BRUKINSA vartojamas Waldenströmo makroglobulinemijai (dar vadinamai limfoplazmacitine limfoma) gydyti – tai vėžio rūšis, pažeidžianti baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais, kurie gamina per daug baltymo, vadinamo IgM. Šis vaistas vartojamas, kai liga atsinaujina, gydymas neveiksmingas arba pacientams, kuriems chemoterapija ne Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. _ _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BRUKINSA 80 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg zanubrutinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Balta arba beveik balta, nepermatoma kietoji kapsulė, 22 mm ilgio, juodu rašalu pažymėta „ZANU 80“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BRUKINSA kaip monoterapija yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Waldenströmo makroglobulinemija (WM), kurie buvo gydyti bent viena ankstesne terapija, arba kaip pirmaeilis gydymas pacientams, netinkamiems chemoimunoterapijai. BRUKINSA kaip monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems marginalinės zonos limfoma (MZL), kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija anti-CD20 pagrindu. BRUKINSA kaip monoterapija yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL) BRUKINSA ir obinutuzumabo derinys yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius atsparia arba recidyvavusia folikuline limfoma (FL), kuriems anksčiau taikytos bent dviejų rūšių sisteminės terapijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius vaistinius preparatus. _ _ Dozavimas _ _ Bendra rekomenduojama zanubrutinibo paros dozė yra 320 mg. Paros dozę galima vartoti vieną kartą per parą (keturias 80 mg kapsules) arba padalyti į dvi dozes po 160 mg du kartus per parą (dvi 80 mg kapsules). Gydymas Brukinsa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo. 3 _BRUKINSA ir o Perskaitykite visą dokumentą