Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Formoterol + Aclidinium bromură de
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
Formoterol + Aclidinium bromide
340 mcg/12 mcg
pulbere de inhalat
N3
cu prescripție
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spania
2022-11-27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAME/12 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT aclidinium/fumarat de formoterol dihidrat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Brimica Genuair şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brimica Genuair 3. Cum să utilizaţi Brimica Genuair 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brimica Genuair 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Inhalatorul Genuair: Instrucţiuni de utilizare 1. CE ESTE BRIMICA GENUAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BRIMICA GENUAIR Acest medicament conţine două substanţe active numite aclidiniu şi fumarat de formoterol dihidrat. Ambele aparţin unui grup de medicamente denumit bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respiraţi mai uşor. Genuair este un inhalator pr Đọc toàn bộ tài liệu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) şi fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme. Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) şi o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză administrată conţine lactoză aproximativ 11 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat şi un buton portocaliu pentru dozaj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Brimica Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obişnuită. A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ _ Đọc toàn bộ tài liệu