Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg pulbere de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Formoterol + Aclidinium bromură de

Disponibil de la:

Covis Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

R03AL05

INN (nume internaţional):

Formoterol + Aclidinium bromide

Dozare:

340 mcg/12 mcg

Forma farmaceutică:

pulbere de inhalat

Unități în pachet:

N3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spania

Data de autorizare:

2022-11-27

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAME/12 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
aclidinium/fumarat de formoterol dihidrat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Brimica Genuair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brimica Genuair
3.
Cum să utilizaţi Brimica Genuair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brimica Genuair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Inhalatorul Genuair: Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE BRIMICA GENUAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BRIMICA
GENUAIR
Acest medicament conţine două substanţe active numite aclidiniu şi
fumarat de formoterol dihidrat.
Ambele aparţin unui grup de medicamente denumit bronhodilatatoare.
Bronhodilatatoarele vă relaxează
musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai
largă a acestora și vă ajută să respiraţi
mai uşor. Genuair este un inhalator pr

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală)
conţine bromură de aclidiniu
396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) şi fumarat de
formoterol dihidrat
11,8 micrograme. Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură
de aclidiniu 400 micrograme
(echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) şi o doză măsurată de
fumarat de fomoterol dihidrat 12
micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză administrată conţine
lactoză aproximativ 11 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un indicator de doză integrat şi
un buton portocaliu pentru dozaj.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Brimica Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la
adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede,
iar următoarea doză trebuie
administrată la ora obişnuită. A nu se administra o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
renală (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ _