BRILINTA® 90 mg

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Ticagrelor

Sẵn có từ:

AstraZeneca AB.

Mã ATC:

B01AC24

INN (Tên quốc tế):

Ticagrelor

Liều dùng:

90 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido recubierto

Sản xuất bởi:

AstraZeneca AB.; Astrazeneca do Brasil Ltda..

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2012-03-23

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BRILINTA® 90 mg
(Ticagrelor )
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
90 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Luton, Reino Unido.
FABRICANTE S DEL PRODUCTO , CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, Sao Pablo,
Brasil.
Acondicionador primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-044-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de marzo de 1012.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ticagrelor
90,0 mg
Manitol
126,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BRILINTA, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado para la
prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos
con
Síndromes coronarios agudos (SCA)
Antecedentes de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar
un acontecimiento
aterotrombótico.
CONTRAINDICACION
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hemorragia patológica activa.
Antecedentes de hemorragia intracraneal.
Insuficiencia hepática grave.
La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes
de CYP3A4 (por
ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y
atazanavir), debido a que la
co-administración puede llevar a un aumento considerable en la
exposición a ticagrelor.
PRECAUCIONES:
Pacientes con riesgo de acontecimientos de bradicardia
Al haberse observado pausas ventriculares, en su mayoría
asintomáticas, en un estudio
clínico previo, los pacientes con mayor riesgo de acontecimientos de
bradicardia (es decir,
pacientes sin marcapasos que presenten síndrome de disfunción de
nódulo sinusal, bloqueo
AV de 2º o 3º grado, o síncope relacionado con bradicardia) fueron
excluidos de los estudios
princ