Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ticagrelor
AstraZeneca AB.
B01AC24
Ticagrelor
90 mg
Comprimido recubierto
AstraZeneca AB.; Astrazeneca do Brasil Ltda..
Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2012-03-23
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BRILINTA® 90 mg (Ticagrelor ) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 90 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Luton, Reino Unido. FABRICANTE S DEL PRODUCTO , CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia. Producto terminado ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, Sao Pablo, Brasil. Acondicionador primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-044-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de marzo de 1012. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Ticagrelor 90,0 mg Manitol 126,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRILINTA, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes coronarios agudos (SCA) Antecedentes de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico. CONTRAINDICACION Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia patológica activa. Antecedentes de hemorragia intracraneal. Insuficiencia hepática grave. La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir), debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor. PRECAUCIONES: Pacientes con riesgo de acontecimientos de bradicardia Al haberse observado pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, en un estudio clínico previo, los pacientes con mayor riesgo de acontecimientos de bradicardia (es decir, pacientes sin marcapasos que presenten síndrome de disfunción de nódulo sinusal, bloqueo AV de 2º o 3º grado, o síncope relacionado con bradicardia) fueron excluidos de los estudios princ Pročitajte cijeli dokument