Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12392 TIOTROPIUM-BROMID
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
R03BB04
12392 TIOTROPIUM-BROMID
10MCG/DÁV
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Inhalační podání
Rx Array
TIOTROPIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0241666 Velikost balení: 30+1INH I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0313073 Velikost balení: 30+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0313074 Velikost balení: 90(3X30)+3INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172688 Velikost balení: 60(2X30)+2INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0313072 Velikost balení: 15+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-07-20
1 Sp. zn. sukls77220/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRALTUS 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE tiotropium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Braltus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braltus používat 3. Jak se přípravek Braltus používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Braltus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRALTUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Braltus obsahuje léčivou látku tiotropium. Tiotropium pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba používat tento přípravek každodenně, a nejen, když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek Braltus je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání tohoto přípravku může také pomoci v p Đọc toàn bộ tài liệu
1 Sp.zn. sukls440451/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braltus 10 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tobolka obsahuje tiotropii bromidum 16 mikrogramů , což odpovídá tiotropium 13 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku inhalátoru Zonda) je tiotropium 10 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 18 miligramů monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Bezbarvá, transparetní tobolka velikosti 3, obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Braltus je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Přípravek Braltus je indikován k použití u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání. _Doporučené dávkování_ _ _ Dospělí 18 let věku a starší: • Inhalace obsahu JEDNÉ tobolky jednou denně pomocí Zonda inhalátoru. • Inhalace má být každý den vždy ve stejnou denní dobu. • Doporučená dávka nemá být překračována. • Uvolněná dávka z jedné tobolky (10 mikrogramů) je dostatečná a je standardní dávkou pro léčbu přípravkem Braltus. • Tobolky přípravku Braltus jsou určeny pouze k inhalaci, nesmí být polykány. • Tobolky přípravku Braltus musí být inhalovány pouze pomocí Zonda inhalátoru. _Zvláštní skupiny pacientů:_ _ _ Starší pacienti mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Dávkování u pacientů se středně těžkým až těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) viz bod 4.4. a bod 5.2. Pacienti s poruchou jater Đọc toàn bộ tài liệu