BRALTUS 10MCG/DÁV Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12392 TIOTROPIUM-BROMID

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R03BB04

INN (Mezinárodní Name):

12392 TIOTROPIUM-BROMID

Dávkování:

10MCG/DÁV

Léková forma:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIOTROPIUM-BROMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241666 Velikost balení: 30+1INH I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0313073 Velikost balení: 30+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0313074 Velikost balení: 90(3X30)+3INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172688 Velikost balení: 60(2X30)+2INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0313072 Velikost balení: 15+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-07-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls77220/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRALTUS
10 MIKROGRAMŮ/DÁVKA
PRÁŠEK K INHALACI V
TVRDÉ TOBOLCE
tiotropium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Braltus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braltus
používat
3.
Jak se přípravek Braltus používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Braltus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRALTUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Braltus obsahuje léčivou látku tiotropium. Tiotropium
pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí
chronickou
obstrukční
plicní
nemocí
(CHOPN).
CHOPN
je
chronické
onemocnění
plic,
které
způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění
chronickou bronchitidu a emfyzém.
Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba používat tento
přípravek každodenně, a nejen,
když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Přípravek Braltus je dlouhodobě působící bronchodilatační
lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a
tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné
používání tohoto přípravku může také
pomoci v p�

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls440451/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Braltus 10 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tobolka obsahuje tiotropii bromidum 16 mikrogramů , což
odpovídá tiotropium 13 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku inhalátoru Zonda)
je tiotropium 10 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 18 miligramů monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bezbarvá, transparetní tobolka velikosti 3, obsahující bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Braltus je indikován k udržovací bronchodilatační
léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přípravek Braltus je indikován k použití u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
_Doporučené dávkování_
_ _
Dospělí 18 let věku a starší:
•
Inhalace obsahu
JEDNÉ
tobolky jednou denně pomocí Zonda inhalátoru.
•
Inhalace má být každý den vždy ve stejnou denní dobu.
•
Doporučená dávka nemá být překračována.
•
Uvolněná dávka z jedné tobolky (10 mikrogramů) je dostatečná a
je standardní dávkou pro
léčbu přípravkem Braltus.
•
Tobolky přípravku Braltus jsou určeny pouze k inhalaci, nesmí být
polykány.
•
Tobolky přípravku Braltus musí být inhalovány pouze pomocí Zonda
inhalátoru.
_Zvláštní skupiny pacientů:_
_ _
Starší pacienti mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených
dávkách.
Pacienti
s
mírnou
poruchou
funkce
ledvin
(clearance
kreatininu
>
50
ml/min)
mohou
užívat
tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Dávkování u pacientů
se středně těžkým až těžkým
postižením renálních funkcí (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
viz bod 4.4. a bod 5.2.
Pacienti s poruchou jater