Botumink, suspensie voor injectie voor nertsen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

clostridium botulinum toxoid

Sẵn có từ:

United Vaccines Holding B.V.

Mã ATC:

QM03AX01

INN (Tên quốc tế):

clostridium botulinum toxoid

Dạng dược phẩm:

Suspensie voor injectie

Tuyến hành chính:

Subcutaan gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Nhóm trị liệu:

Nertsen

Khu trị liệu:

Botulinum toxin

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1992-11-16

Đặc tính sản phẩm

BD/2021/REG NL 4903/zaak 679156
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Coöperatieve Federatie van Edelpelsdierhouders
te Nederasselt
d.d. 20 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BOTUMINK, ingeschreven onder nummer REG NL 4903;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOTUMINK,
ingeschreven onder nummer REG NL 4903, zoals aangevraagd d.d. 20
augustus
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOTUMINK, REG NL 4903 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOTUMINK, REG NL 4903 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 4903/zaak 679156
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4903/zaak 679156
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOTUMINK, suspensie voor injectie voor nertsen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Clostridium botulinum_ Type C toxoid
≥ 40 PD
80
*
*
PD
80
= Dosering die tenminste 80% van de dieren beschermd.
ADJUVANT:
Aluminiumhydroxide
0.8-1.7 mg Al
HULPSTOF:
Thiomersal
0.1 ± 0.05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Na schudden is het diergeneesmiddel een geelachtige homogene suspensie
zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Nerts
4.2
INDICATIE(S)