Botumink, suspensie voor injectie voor nertsen

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

clostridium botulinum toxoid

Disponible desde:

United Vaccines Holding B.V.

Código ATC:

QM03AX01

Designación común internacional (DCI):

clostridium botulinum toxoid

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapéutico:

Nertsen

Área terapéutica:

Botulinum toxin

Estado de Autorización:

Nationaal

Fecha de autorización:

1992-11-16

Ficha técnica

BD/2021/REG NL 4903/zaak 679156
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Coöperatieve Federatie van Edelpelsdierhouders
te Nederasselt
d.d. 20 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BOTUMINK, ingeschreven onder nummer REG NL 4903;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOTUMINK,
ingeschreven onder nummer REG NL 4903, zoals aangevraagd d.d. 20
augustus
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOTUMINK, REG NL 4903 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOTUMINK, REG NL 4903 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 4903/zaak 679156
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4903/zaak 679156
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOTUMINK, suspensie voor injectie voor nertsen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Clostridium botulinum_ Type C toxoid
≥ 40 PD
80
*
*
PD
80
= Dosering die tenminste 80% van de dieren beschermd.
ADJUVANT:
Aluminiumhydroxide
0.8-1.7 mg Al
HULPSTOF:
Thiomersal
0.1 ± 0.05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Na schudden is het diergeneesmiddel een geelachtige homogene suspensie
zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Nerts
4.2
INDICATIE(S)