Bosentan Sandoz 125 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Bosentanum

Sẵn có từ:

Sandoz GmbH

Mã ATC:

C02KX01

INN (Tên quốc tế):

Bosentanum

Liều dùng:

125 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991100063; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991100070

Tình trạng ủy quyền:

2019-03-06

Tờ rơi thông tin

1
CZ/H/0456/002/IA/010
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BOSENTAN SANDOZ, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bosentanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bosentan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz
3.
Jak stosować Bosentan Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bosentan Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BOSENTAN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bosentan Sandoz zawiera bozentan i należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora
endoteliny”.
Bosentan Sandoz stosuje się w leczeniu
TĘTNICZEGO
NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP)
. TNP to wysokie
ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach
płucnych), które prowadzą krew z serca do
płuc. Bosentan Sandoz rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu
pompowanie krwi. Lek zmniejsza
ciśnienie tętnicze krwi i łagodzi objawy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BOSENTAN SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BOSENTAN SANDOZ

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
NA BOZENTAN
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma
ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY
(należy w tej sprawie poradzić się lekarza);

jeśli pacjentka
JEST W CIĄŻY LUB MOŻE ZAJŚĆ W CIĄŻĘ,
poni

Đặc tính sản phẩm

1
CZ/H/0456/002/IA/010
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bosentan Sandoz, 125 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (
_Bosentanum_
) w postaci bozentanu
jednowodnego (129,082 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 11 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz
złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową
zaburzeń wg klasyfikacji WHO.
Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
•
pierwotne (idiopatyczne i dziedziczne) TNP;
•
wtórne TNP w przebiegu twardziny układowej bez znaczących
śródmiąższowych zmian płucnych;
•
TNP związane z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i
zespołem Eisenmengera.
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą
czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub
bez pokarmu. Tabletki
powlekane należy połknąć popijając wodą.
_TĘTNICZE NADCIŚNIENIE PŁUCNE _
Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z
doświadczeniem w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego.
U dorosłych leczenie produktem Bosentan Sandoz należy rozpoczynać
od dawki 62,5 mg dwa razy na
dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać ją do dawki
podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Nie ustalono w dobrze kontrolowanych badaniach optymalnej dawki
podtrzymującej dla dzieci
w wieku co najmniej 2 lat. Jednak farmakokinetyczne dane w populacji
pediatrycznej wykazały, że
stężenie bozentanu w osoczu u dzieci było zwykle mniejsze niż u
pacjentów dorosłych i nie
zwiększało się po zwiększeniu dawki do wartości powyżej 2 mg/kg
masy ciała dwa r