देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum
Sandoz GmbH
C02KX01
Bosentanum
125 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991100063; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991100070
2019-03-06
1 CZ/H/0456/002/IA/010 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOSENTAN SANDOZ, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bosentanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Bosentan Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz 3. Jak stosować Bosentan Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bosentan Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BOSENTAN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bosentan Sandoz zawiera bozentan i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”. Bosentan Sandoz stosuje się w leczeniu TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) . TNP to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Bosentan Sandoz rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Lek zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi i łagodzi objawy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BOSENTAN SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BOSENTAN SANDOZ jeśli pacjent ma UCZULENIE NA BOZENTAN lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY (należy w tej sprawie poradzić się lekarza); jeśli pacjentka JEST W CIĄŻY LUB MOŻE ZAJŚĆ W CIĄŻĘ, poni पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CZ/H/0456/002/IA/010 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosentan Sandoz, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu ( _Bosentanum_ ) w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń wg klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: • pierwotne (idiopatyczne i dziedziczne) TNP; • wtórne TNP w przebiegu twardziny układowej bez znaczących śródmiąższowych zmian płucnych; • TNP związane z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki powlekane należy połknąć popijając wodą. _TĘTNICZE NADCIŚNIENIE PŁUCNE _ Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. U dorosłych leczenie produktem Bosentan Sandoz należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać ją do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. Nie ustalono w dobrze kontrolowanych badaniach optymalnej dawki podtrzymującej dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Jednak farmakokinetyczne dane w populacji pediatrycznej wykazały, że stężenie bozentanu w osoczu u dzieci było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych i nie zwiększało się po zwiększeniu dawki do wartości powyżej 2 mg/kg masy ciała dwa r पूरा दस्तावेज़ पढ़ें