Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bosentanmonohydrat
Actavis Group PTC ehf.
C02KX01
bosentan monohydrate
125 mg
Filmdragerad tablett
bosentanmonohydrat 129,082 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 112 tabletter
Avregistrerad
2015-11-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSENTAN ACTAVIS 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bosentan Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bosentan Actavis 3. Hur du använder Bosentan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSENTAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosentan Actavis tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Actavis medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Bosentan Actavis används för att behandla: - PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Actavis utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan Actavis används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klas Đọc toàn bộ tài liệu
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bosentan Actavis 62.5 mg film-coated tablets Bosentan Actavis 125 mg film-coated tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate). Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate). For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet. [62.5 mg] Pale yellow coloured, (6 mm), round, biconvex, debossed with “111” on one side and “A” on the other side. [125 mg] Pale yellow coloured, (10.7 mm x 5.1 mm) capsule shaped, biconvex, debossed with “117” on one side and “A” on the other side. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III. Efficacy has been shown in: - Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension - Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’s physiology Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1). Bosentan is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1). 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology _Pulmonary arterial hypertension_ Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension. A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with bosentan is included in the pack. _Adults_ In adult patients, /.../ treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice dai Đọc toàn bộ tài liệu