Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bortezomib
Thrive Pharma Limited
L01XG01
Bortezomib
3.5 mg
Pó para solução injetável
Bortezomib 3.5 mg
Via intravenosaVia subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
16.1.9 - Outros citotóxicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
bortezomib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5805957 CNPEM: N/A CHNM: 10111515 Não Comercializado
Autorizado
2021-01-07
1 APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED 2 Folheto informativo: Informações para para o utilizador Bortezomib Venus Pharma 3,5 mg pó para solução injetável bortezomibe Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1 o que Bortezomib Venus Pharma é e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Venus Pharma 3 Como utilizar Bortezomib Venus Pharma 4 Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bortezomib Venus Pharma 6 Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bortezomib Venus Pharma e para que é utilizado Bortezomib Venus Pharma contém a substância ativa bortezomib, um denominado “inibidor do proteassoma”. Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento celular. Ao interferir com o seu funcionamento, o bortezomibe pode matar células cancerigenas. Bortezomib Venus Pharma é utilizado para o tratamento de mieloma múltiplo (um câncer da medula óssea) em pacientes com mais de 18 anos: - isoladamente ou em conjunto com os medicamentos doxorrubicina lipossomal peguilada ou dexametasona, para pacientes cuja doença está piorando (progressiva) após receberem pelo menos um tratamento anterior e para os quais o transplante de célulasestaminais sanguíneas não foi bem- sucedido ou é inadequado. - em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para pacientes cuja doença não foi tratada anteriormente e não são adequados para quimioterapia de alta dose com transplante de célulasestaminais do sangue. - em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona junta Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED 1 NOME DO MEDICAMENTO Bortezomib Venus Pharma 3,5 mg pó para solução injetável 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borônico de manitol). Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib. Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Massa liofilizada branca a esbranquiçada. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4,1 Indicações terapêuticas Bortezomib Venus Pharma como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada ou dexametasona é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou são inadequados para transplante de células- tronco hematopoiéticas. Bortezomib Venus Pharma em associação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Bortezomib Venus Pharma em associação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente que são elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Bortezomib Venus Pharma em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratado previamente, que são inadequados para transplante de células-tronco hematopoiéticas. 4,2 Posologia e método de administração APROVADO EM 29-10-2021 INFARMED O tratamento com Bortezomib Venus Pharma deve ser iniciado Đọc toàn bộ tài liệu